Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische en farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van DG3173

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Aspireo Pharmaceuticals Limited
In dit gerandomiseerde, 5-voudige cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis werden gezonde vrijwilligers behandeld met de hoogste goedgekeurde dosis octreotide, drie verschillende doses Somatoprim (DG3173) en placebocontrole. Het hoofddoel van de studie was het onderzoeken van de effecten van elke behandeling op de controle van plasmaglucose en de afscheiding van insuline en glucagon na een standaardmaaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etnische afkomst: blank
  • Body Mass Index (BMI): 19-27 kg/m2 inclusief
  • Medische geschiedenis zonder klinisch relevante pathologieën
  • Lichamelijke onderzoeksparameters zonder tekenen van klinisch relevante pathologieën
  • Elektrocardiogramopname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, in het bijzonder QTc (Bazett) <450 ms
  • Waarden voor hematologische en biochemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of die geen klinisch relevante afwijking vertonen zoals beoordeeld door de onderzoeker (in het bijzonder voor alaninetransaminase, aspartaattransaminase, lactaatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, bilirubine en α -amylase)
  • Proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen (bijv. sinds > 6 maanden gesteriliseerd wordt of een partner sinds > 6 maanden gesteriliseerd wordt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch relevante pathologie of ziekte
  • Elke voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie, hypotensie of orthostatische hypotensie
  • Geestelijke handicap
  • Juridische onbekwaamheid
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch belangrijke emotionele en/of psychiatrische aandoeningen of van klinisch belangrijke neurologische aandoeningen en/of epilepsie
  • Chronische diarree of andere acute of chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van endocriene stoornissen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van galsteenziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van enige relevante allergie, met name geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
  • Strenge vegetariër
  • Reguliere behandeling met medicijnen gedurende drie maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, inclusief multivitaminepreparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van sint-janskruid of Ginkgo Biloba (ook bekend als Ginkgo Bilbao) binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Donatie van bloed (450 ml) binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van bloed, bloedproducten of plasmaderivaten één jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Regelmatig roken van >5 sigaretten per dag in de afgelopen drie maanden
  • Elke geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Bekende gebruiker van misbruik van drugs
  • Bekend om te zijn geïnfecteerd met HBsAg, anti-HCV of anti-HIV1 en HIV2
  • Consumptie van abnormale hoeveelheden koffie of thee (d.w.z. meer dan 5 koppen per dag [1 kop = 150 ml])
  • Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: DG3173
Geneesmiddel: Octreotide
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Experimenteel: DG3173
Geneesmiddel: DG3173
Geneesmiddel: Octreotide
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Octreotide
Geneesmiddel: DG3173
Geneesmiddel: Octreotide
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van glucose, insuline en glucagon in plasma.
Tijdsspanne: Voor en 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 1,75 uur, 2,25 uur, 2,75, 3,25 uur, 3,75 uur en 4,25 uur na toediening van het geneesmiddel tot 4,25 uur na toediening
Voor en 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 1,75 uur, 2,25 uur, 2,75, 3,25 uur, 3,75 uur en 4,25 uur na toediening van het geneesmiddel tot 4,25 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG3173-I-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DG3173

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren