Enkeltdosis farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af DG3173
18. august 2014 opdateret af: Aspireo Pharmaceuticals Limited
I denne enkeltdosis, randomiserede, 5-vejs krydsningsundersøgelse blev raske frivillige behandlet med den højeste godkendte dosis af octreotid, tre forskellige doser af Somatoprim (DG3173) og placebokontrol.
Hovedformålet med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af hver behandling på kontrollen af plasmaglukose samt udskillelsen af insulin og glucagon efter et standardmåltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etnisk oprindelse: Kaukasisk
- Body Mass Index (BMI): 19-27 kg/m2 inklusive
- Sygehistorie uden klinisk relevante patologier
- Fysiske undersøgelsesparametre uden tegn på klinisk relevante patologier
- Elektrokardiogramoptagelse uden tegn på klinisk relevant patologi, især QTc (Bazett) <450 ms
- Værdier for hæmatologi og for biokemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator (især for alanintransaminase, aspartattransaminase, lactatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase, bilirubin og α -amylase)
- Forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode (f.eks. kondom i kombination med hormonprævention eller intrauterin anordning eller en diafragma med spermicid efter den første lægemiddeladministration og i en måned efter deltagelse i undersøgelsen eller er vasektomieret siden > 6 måneder eller har en partner under sterilisering siden > 6 måneder
- At have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk relevant patologi eller sygdom
- Enhver anamnese med moderat eller svær hypertension, hypotension eller ortostatisk hypotension
- Psykisk handicap
- Juridisk inhabilitet
- Enhver historie med klinisk vigtig følelsesmæssig og/eller psykiatrisk sygdom eller klinisk vigtige neurologiske lidelser og/eller epilepsi
- Kronisk diarré eller andre akutte eller kroniske gastrointestinale lidelser
- Tilstedeværelse eller historie af endokrine lidelser
- Tilstedeværelse eller historie af galdestenssygdom
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller bestanddel af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med relevant allergi, især lægemiddel- og/eller fødevareallergier
- Streng vegetar
- Regelmæssig behandling med medicin i tre måneder før randomisering
- Modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive multivitaminpræparater inden for 14 dage før randomisering og i undersøgelsens varighed
- Brug af perikon eller ginkgo biloba (også kendt som ginkgo bilbao) inden for 48 timer før randomisering
- Deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
- Donation af blod (450 ml) inden for 60 dage før randomisering
- Modtagelse af blod, blodprodukter eller plasmaderivater et år før randomisering
- Regelmæssig rygning af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste tre måneder
- Enhver historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Kendt forbruger af misbrugsstoffer
- Kendt for at være inficeret med HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV1 og HIV2
- Indtagelse af unormale mængder kaffe eller te (dvs. mere end 5 kopper om dagen [1 kop = 150 ml])
- Enhver sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
|
|
|
Eksperimentel: DG3173
|
|
|
Aktiv komparator: Octreotid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af glucose, insulin og glucagon i plasma.
Tidsramme: Før og 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 1,75 timer, 2,25 timer, 2,75, 3,25 timer, 3,75 timer og 4,25 timer efter lægemiddeladministration indtil 4,25 timer efter administration
|
Før og 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 1,75 timer, 2,25 timer, 2,75, 3,25 timer, 3,75 timer og 4,25 timer efter lægemiddeladministration indtil 4,25 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DG3173-I-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DG3173
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedDeveloGen AG, GermanyAfsluttet
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAfsluttet