DG3173:n kerta-annoksen farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus
maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Tässä kerta-annostutkimuksessa, satunnaistetussa, 5-suuntaisessa cross-over-tutkimuksessa terveitä vapaaehtoisia hoidettiin suurimmalla hyväksytyllä oktreotidiannoksella, kolmella eri annoksella Somatoprim-valmistetta (DG3173) ja lumekontrollilla.
Tutkimuksen päätarkoituksena oli tutkia kunkin hoidon vaikutuksia plasman glukoosin sekä insuliinin ja glukagonin erittymiseen normaalin aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etninen alkuperä: Kaukasialainen
- Painoindeksi (BMI): 19-27 kg/m2 mukaan lukien
- Sairaushistoria ilman kliinisesti merkittäviä patologioita
- Fyysisen tutkimuksen parametrit ilman kliinisesti merkittävien patologioiden merkkejä
- Elektrokardiogrammin tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä, erityisesti QTc (Bazett) <450 ms
- Veren ja virtsan hematologisten ja biokemiallisten testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan (erityisesti alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin, laktaattidehydrogenaasin, gammaglutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin, bilirubiinin ja α-arvot) -amylaasi)
- Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia yhdessä hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen kanssa tai spermisidillä varustettua palleaa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen ja kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai joille on tehty vasektomia yli 6 kuukauden jälkeen tai kumppani on steriloitu yli 6 kuukauden iästä
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta tai sairaudesta
- Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea hypertensio, hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
- Henkinen vamma
- Oikeuskyvyttömyys
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä emotionaalinen ja/tai psykiatrinen sairaus tai kliinisesti tärkeä neurologinen sairaus ja/tai epilepsia
- Krooninen ripuli tai muut akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Endokriinisen sairauden olemassaolo tai historia
- Sappikivitaudin esiintyminen tai historia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiemmin kaikki asiaankuuluvat allergiat, erityisesti lääke- ja/tai ruoka-allergiat
- Tiukka kasvissyöjä
- Säännöllinen lääkitys kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien monivitamiinivalmisteet 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan
- Mäkikuisman tai Ginkgo Biloban (tunnetaan myös nimellä Ginkgo Bilbao) käyttö 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Verenluovutus (450 ml) 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Veren, verituotteiden tai plasmajohdannaisten vastaanotto vuotta ennen satunnaistamista
- Säännöllinen tupakointi > 5 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä
- Tiedetään olevan HBsAg-, anti-HCV- tai anti-HIV1- ja HIV2-infektio
- Epänormaalin kahvin tai teen juominen (eli yli 5 kuppia päivässä [1 kuppi = 150 ml])
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
|
|
Kokeellinen: DG3173
|
|
|
Active Comparator: Oktreotidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin, insuliinin ja glukagonin pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h ja 4,25 h lääkkeen annon jälkeen, kunnes 4,25 tuntia annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h ja 4,25 h lääkkeen annon jälkeen, kunnes 4,25 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG3173-I-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .