Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique à dose unique de DG3173
18 août 2014 mis à jour par: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Dans cette étude croisée à 5 voies, randomisée et à dose unique, des volontaires sains ont été traités avec la dose la plus élevée approuvée d'octréotide, trois doses différentes de Somatoprim (DG3173) et un placebo.
L'objectif principal de l'étude était d'étudier les effets de chaque traitement sur le contrôle de la glycémie ainsi que sur la sécrétion d'insuline et de glucagon après un repas standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique : Caucasienne
- Indice de masse corporelle (IMC) : 19-27 kg/m2 inclus
- Antécédents médicaux sans pathologies cliniquement pertinentes
- Paramètres d'examen physique sans signes de pathologies cliniquement pertinentes
- Enregistrement d'électrocardiogramme sans signe de pathologie cliniquement pertinente, en particulier QTc (Bazett) <450 ms
- Valeurs pour les tests hématologiques et biochimiques du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent tel que jugé par l'investigateur (en particulier pour l'alanine transaminase, l'aspartate transaminase, la lactate déshydrogénase, la gamma glutamyl transférase, la phosphatase alcaline, la bilirubine et l'α -amylase)
- - Les sujets avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée (par exemple, préservatif en association avec une contraception hormonale ou un dispositif intra-utérin ou un diaphragme avec spermicide après la première administration du médicament et pendant un mois après la participation à l'étude ou sont vasectomisés depuis > 6 mois ou ont un partenaire en cours de stérilisation depuis > 6 mois
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute activité liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une pathologie ou d'une maladie cliniquement pertinente
- Tout antécédent d'hypertension modérée ou sévère, d'hypotension ou d'hypotension orthostatique
- Handicap mental
- Incapacité juridique
- Tout antécédent de maladie émotionnelle et/ou psychiatrique cliniquement importante ou de tout trouble neurologique et/ou épilepsie cliniquement important
- Diarrhée chronique ou autres troubles gastro-intestinaux aigus ou chroniques
- Présence ou antécédents de troubles endocriniens
- Présence ou antécédents de lithiase biliaire
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à un constituant du médicament à l'étude
- Antécédents de toute allergie pertinente, en particulier les allergies médicamenteuses et/ou alimentaires
- Strictement végétarien
- Traitement régulier avec des médicaments pendant trois mois avant la randomisation
- Réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les préparations multivitaminées dans les 14 jours précédant la randomisation et pour la durée de l'étude
- Utilisation de millepertuis ou de Ginkgo Biloba (également connu sous le nom de Ginkgo Bilbao) dans les 48 heures précédant la randomisation
- Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Don de sang (450 ml) dans les 60 jours précédant la randomisation
- Réception de sang, de produits sanguins ou de dérivés du plasma un an avant la randomisation
- Tabagisme régulier > 5 cigarettes par jour au cours des trois derniers mois
- Tout antécédent d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Consommateur connu de stupéfiants
- Connu pour être infecté par HBsAg, anti-VHC ou anti-VIH1 et VIH2
- Consommation de quantités anormales de café ou de thé (c'est-à-dire plus de 5 tasses par jour [1 tasse = 150 ml])
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Expérimental: DG3173
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Comparateur actif: Octréotide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de glucose, d'insuline et de glucagon dans le plasma.
Délai: Avant et 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h et 4,25 h après l'administration du médicament jusqu'à 4,25 h après l'administration
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Avant et 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h et 4,25 h après l'administration du médicament jusqu'à 4,25 h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DG3173-I-003
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