Badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne pojedynczej dawki DG3173
18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Aspireo Pharmaceuticals Limited
W tym jednodawkowym, randomizowanym, 5-kierunkowym badaniu krzyżowym, zdrowym ochotnikom podawano najwyższą zatwierdzoną dawkę oktreotydu, trzy różne dawki Somatoprimu (DG3173) i placebo.
Głównym celem badania było zbadanie wpływu każdego leczenia na kontrolę stężenia glukozy w osoczu oraz wydzielanie insuliny i glukagonu po standardowym posiłku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie etniczne: kaukaskie
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-27 kg/m2 włącznie
- Wywiad lekarski bez istotnych klinicznie patologii
- Parametry badania fizykalnego bez cech istotnych klinicznie patologii
- Zapis elektrokardiogramu bez cech istotnej klinicznie patologii, w szczególności QTc (Bazett) <450 ms
- Wartości badań hematologicznych i biochemicznych krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza (w szczególności dla transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej, dehydrogenazy mleczanowej, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i α -amylasa)
- Osoby, których partner może zajść w ciążę, muszą wyrazić wolę stosowania zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji (np. jest po wazektomii od > 6 miesięcy lub ma partnera poddawanego sterylizacji od > 6 miesięcy
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Dowód klinicznie istotnej patologii lub choroby
- Jakakolwiek historia umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia, niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego
- Upośledzenie umysłowe
- Niezdolność prawna
- Jakakolwiek historia klinicznie istotnych chorób emocjonalnych i/lub psychiatrycznych lub jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych i/lub padaczki
- Przewlekła biegunka lub inne ostre lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Obecność lub historia zaburzeń endokrynologicznych
- Obecność lub historia kamicy żółciowej
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub składnik badanego leku
- Historia wszelkich istotnych alergii, zwłaszcza alergii na leki i/lub pokarmy
- Ścisły wegetarianin
- Regularne leczenie lekami przez trzy miesiące przed randomizacją
- Otrzymanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym preparatów wielowitaminowych, w ciągu 14 dni przed randomizacją i na czas trwania badania
- Stosowanie ziela dziurawca lub Ginkgo Bilbao (znanego również jako Ginkgo Bilbao) w ciągu 48 godzin przed randomizacją
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Oddanie krwi (450 ml) w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza na rok przed randomizacją
- Regularne palenie >5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Znany konsument narkotyków
- Wiadomo, że jest zakażony HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV1 i HIV2
- Spożywanie nadmiernych ilości kawy lub herbaty (tj. ponad 5 filiżanek dziennie [1 filiżanka = 150 ml])
- Jakakolwiek choroba, która zdaniem Badacza wykluczałaby badanego z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
|
|
Eksperymentalny: DG3173
|
|
|
Aktywny komparator: Oktreotyd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy, insuliny i glukagonu w osoczu.
Ramy czasowe: Przed i 0,5h, 0,75h, 1h, 1,25h, 1,5h, 1,75h, 2,25h, 2,75, 3,25h, 3,75h i 4,25h po podaniu leku do 4,25h po podaniu
|
Przed i 0,5h, 0,75h, 1h, 1,25h, 1,5h, 1,75h, 2,25h, 2,75, 3,25h, 3,75h i 4,25h po podaniu leku do 4,25h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DG3173-I-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .