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Pharmakodynamische und pharmakokinetische Einzeldosisstudie von DG3173

18. August 2014 aktualisiert von: Aspireo Pharmaceuticals Limited
In dieser randomisierten 5-Wege-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis wurden gesunde Freiwillige mit der höchsten zugelassenen Dosis Octreotid, drei verschiedenen Dosen Somatoprim (DG3173) und einer Placebo-Kontrolle behandelt. Der Hauptzweck der Studie bestand darin, die Auswirkungen jeder Behandlung auf die Kontrolle des Plasmaglukosespiegels sowie der Insulin- und Glucagonsekretion nach einer Standardmahlzeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische Herkunft: Kaukasier
  • Body-Mass-Index (BMI): 19–27 kg/m2 inklusive
  • Krankengeschichte ohne klinisch relevante Pathologien
  • Körperliche Untersuchungsparameter ohne Anzeichen klinisch relevanter Pathologien
  • Elektrokardiogramm-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTc (Bazett) <450 ms
  • Werte für hämatologische und biochemische Tests von Blut und Urin liegen im Normbereich oder zeigen nach Einschätzung des Prüfers keine klinisch relevante Abweichung (insbesondere für Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Laktatdehydrogenase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin und α). -Amylase)
  • Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, nach der ersten Arzneimittelverabreichung und für einen Monat nach der Teilnahme an der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom in Kombination mit hormoneller Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar oder Diaphragma mit Spermizid). seit > 6 Monaten einer Vasektomie unterzogen werden oder ein Partner seit > 6 Monaten sterilisiert wird
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie oder Krankheit
  • Jegliche Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie, Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie
  • Geistige Behinderung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer emotionaler und/oder psychiatrischer Erkrankungen oder klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen und/oder Epilepsie
  • Chronischer Durchfall oder andere akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte endokriner Störungen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Gallensteinerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte relevanter Allergien, insbesondere Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
  • Strikter Vegetarier
  • Regelmäßige Behandlung mit Medikamenten während drei Monaten vor der Randomisierung
  • Erhalt aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Multivitaminpräparaten, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie
  • Verwendung von Johanniskraut oder Ginkgo Biloba (auch bekannt als Ginkgo Bilbao) innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Blutspende (450 ml) innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten oder Plasmaderivaten ein Jahr vor der Randomisierung
  • Regelmäßiges Rauchen von >5 Zigaretten pro Tag innerhalb der letzten drei Monate
  • Jegliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannter Drogenkonsument
  • Bekanntermaßen mit HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV1 und HIV2 infiziert
  • Konsum ungewöhnlicher Mengen Kaffee oder Tee (d. h. mehr als 5 Tassen pro Tag [1 Tasse = 150 ml])
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: DG3173
Arzneimittel: Octreotid
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Experimental: DG3173
Arzneimittel: DG3173
Arzneimittel: Octreotid
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Octreotid
Arzneimittel: DG3173
Arzneimittel: Octreotid
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Glucose, Insulin und Glucagon im Plasma.
Zeitfenster: Vor und 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h und 4,25 h nach der Arzneimittelverabreichung bis 4,25 Stunden nach der Verabreichung
Vor und 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h und 4,25 h nach der Arzneimittelverabreichung bis 4,25 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG3173-I-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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