방사선 망막병증 치료를 위한 라니비주맙 유리체강내 주사제와 표적망막광응고술 병용요법과 비교한 라니비주맙 유리체내 주사제의 효능 및 내약성에 관한 연구. (RRR)

포함 기준

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

• 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
• 나이 > 18세
• 지난 3년 이내에 수행된 모든 형태의 방사선 치료로 인한 활동성 방사선 망막병증. 방사선 망막병증은 다음 중 하나로 정의됩니다: 다른 원인에 기인하지 않는 망막 출혈, 삼출물, 부종 및/또는 혈관신생.
• 연구 안구에서 20/25-20/400의 최고 교정 시력(BCVA)

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

• 임신(양성 임신 테스트로 확인) 또는 수유
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균, 경구 피임제 사용, 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
• 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 모든 다른 상태.
• 기타 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
• 0일 전 30일 이내에 조사 약물과 관련된 모든 연구에 이전에 참여했습니다(비타민 및 미네랄 제외).
• 플루오레세인 알레르기 병력, 치료 불가
• 0일로부터 60일 이내에 임의의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물을 사용한 이전 유리체강내 치료
• 0일로부터 90일 이내에 피질 스테로이드를 사용한 이전 유리체강내 또는 결막하 치료
• 유리체 절제술의 역사
• 눈에 한 가지 이상의 방사선 형태로 치료한 이력(예: 양성자 빔 요법 및 플라크 요법).
• 시력 향상을 방해할 수 있는 중심 황반의 허혈 디스크 직경이 7개 이상인 대상자
• 연구 안구에서 범망막 광응고 치료의 이력.
• 분석하기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음

• 조사자의 의견에 따라 연구 안구에서 다음과 같은 동시 안내 병태가 있을 수 있습니다.

  • 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 12개월 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다.
  • 12개월의 연구 기간 동안 치료하지 않고 진행하도록 허용되는 경우 BCVA의 최소 2개의 Snellen 등가 라인의 손실에 기여합니다.
• 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 2+ 이상)
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈
• 연구 안구의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력.
• 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
• 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재.
• 0일 전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함).
• 연구 안구의 제어되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압(IOP) > 30 mmHg로 정의됨).
• 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
• 연구 눈의 각막 이식 이력
• 조절되지 않는 혈압(피험자가 앉아 있는 동안 수축기 및/또는 이완기 > 180/110 mmHg로 정의됨). 피험자의 초기 판독값이 이 값을 초과하는 경우 두 번째 판독값은 최소 30분 후에 수행할 수 있습니다. 피험자가 항고혈압 약물을 필요로 하는 경우, 0일 이전에 적어도 14일 동안 지속적으로 약물을 복용하고 혈압이 180/110mmHg 미만인 경우 피험자는 자격이 될 수 있습니다.
• 0일로부터 3개월 이내에 피험자의 주치의 또는 심장 전문의가 관리하지 않은 심방 세동의 새로운 진단.
• 0일의 마지막 3개월 이내 뇌졸중 병력.
• 0일로부터 3개월 이내의 심근경색 병력.
• 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 대상을 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 질병 또는 상태의 합당한 의심을 주는 다른 질병, 대사 기능 장애 또는 신체 검사 소견.
• 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
• 포도막 흑색종 이외의 활동성 악성종양
• 전이의 존재