Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasiaisensisäisten ranibizumabin injektioiden tehokkuudesta ja siedettävyydestä verrattuna lasiaisensisäisiin ranibizumabiinjektioihin yhdistettynä kohdennettuun verkkokalvon fotokoagulaatioon säteilyretinopatian hoitoon. (RRR)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Greater Houston Retina Research

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II tutkimus lasiaisensisäisten ranibizumabin injektioiden tehokkuudesta ja siedettävyydestä verrattuna lasiaisensisäisiin ranibizumabiinjektioihin yhdistettynä kohdennettuun verkkokalvon fotokoagulaatioon potilailla, joilla on säteilyretinopatia (RRR-tutkimus).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranibitsumabihoidon siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on säteilyretinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RRR on vaiheen II, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ranibitsumabihoidon siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on säteilyretinopatia. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta; lasiaisensisäinen (IVT) kuukausittain vs. ranibitsumabihoito kuukausittain annettu IVT kuukausittain yhdistettynä perifeeriseen kohdennettuun fotokoagulaatioon vs. ranibitsumabihoito annettu IVT kolmen kuukauden ajan, jota seurasi tarvittaessa ranibitsumabihoito yhdistettynä perifeeriseen kohdennettuun fotokoagulaatioon 48 viikon ajan. Viikosta 52 viikkoon 101 kaikki 3 hoitohaaraa käyttävät IVT-ranibitsumabihoidon hoito- ja pidennysprotokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheet voivat osallistua, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Aktiivinen säteilyretinopatia, joka johtuu mistä tahansa sädehoidosta viimeisen kolmen vuoden aikana. Säteilyretinopatiaksi määritellään jokin seuraavista: verkkokalvon verenvuodot, eritteet, turvotus ja/tai neovaskularisaatio, jotka eivät johdu muista syistä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25-20/400 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Raskaus (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi, oraalisten ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin kanssa, kohdunsisäinen väline (IUD) tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin tai oikeudenkäynteihin
  • Aiempi osallistuminen kaikkiin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 30 päivää ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
  • Fluoreseiiniallergia, ei hoitoon kelpaa
  • Aiempi lasiaisensisäinen hoito millä tahansa antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) lääkkeellä 60 päivän sisällä päivästä 0
  • Aiempi intravitreaalinen tai subkonjunktivaalinen hoito kortikaalisilla steroideilla 90 päivän sisällä päivästä 0
  • Vitrektomian historia
  • Aiempaa hoitoa useammalla kuin yhdellä silmän säteilymuodolla (esim. protonisädehoito ja plakkihoito).
  • Potilaat, joilla on yli 7 levyn halkaisijaa iskemiaa keskusmakulassa, mikä estäisi näöntarkkuuden paranemista
  • Panretinaalisen fotokoagulaatiohoidon historia tutkimussilmässä.
  • Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi

  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka tutkijan mielestä voisi:

    • Vaadi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta.
    • Edistä vähintään 2 Snellen-vastaavan BCVA-linjan menetystä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, jos sen annetaan edetä hoitamattomana.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste 2+ tai korkeampi) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä.
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 päivää ennen päivää 0.
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi (IOP) > 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta).
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi ja/tai diastoliseksi > 180/110 mmHg henkilön istuessa). Jos tutkittavan alkulukema ylittää nämä arvot, toinen lukema voidaan ottaa vähintään 30 minuuttia myöhemmin. Jos koehenkilö tarvitsee verenpainetta alentavaa lääkitystä, hän voi tulla kelpoiseksi, jos lääkettä otetaan jatkuvasti vähintään 14 päivää ennen päivää 0 ja verenpaine on alle 180/110 mmHg.
  • Uusi eteisvärinän diagnoosi, jota tutkittavan perusterveydenhuollon lääkäri tai kardiologi ei ole hoitanut kolmen kuukauden sisällä päivästä 0.
  • Aivohalvaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana päivästä 0.
  • Aiempi sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä päivästä 0.
  • Muun sairauden, aineenvaihdunnan toimintahäiriön tai fyysisen tutkimuksen löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin uveal melanooma
  • Metastaasien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A

Koehenkilöt saavat kuukausittain 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion 48 viikon ajan.

Viikosta 52 alkaen koehenkilö siirtyy hoitoon ja jatka -hoitoon, jos koehenkilö saavuttaa "kuivan" makulan. Jotta makulaa voidaan pitää "kuivana" pysyvänä tai toistuvana nesteenä, se on erotettava spektrialueen (SD) optisella koherenssitomografialla (OCT). Injektioiden välinen aika ei saa olla yli 12 viikkoa. Kun potilasta on pidennetty yli 4 viikkoa ja sille kehittyy uusiutuva sairaus, silmä hoidetaan ja seuraavan käynnin hoitoväliä lyhennetään 1 viikolla verrattuna edelliseen hoitoväliin. Hoitoväliä lyhennetään 1 viikon välein, kunnes kuiva makula on jälleen muodostunut. Kun kuiva makula on jälleen saavutettu, käyntien väliä pidennetään jälleen viikon välein.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Kohortti B

Koehenkilöt saavat kuukausittain IVT-hoitoa 0,5 mg ranibitsumabia 48 viikon ajan. Viikko IVT-ranibitsumabin aloitusannoksen jälkeen koehenkilöllä on perifeerinen kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio (TRP) perifeerisen verkkokalvon iskemian alueille 120°:n tai suuremman laajakentän angiografian perusteella. Ensimmäisen TRP-istunnon jälkeen koehenkilöille tehdään toistuva laajakentän angiogrammi 12 viikon ja 24 viikon kohdalla ja he saavat tarvittaessa lisää TRP:tä (PRN) verkkokalvon perifeerisen iskemian alueille.

Viikosta 52 alkaen koehenkilö siirtyy hoitoon ja jatka -ohjelmaan kohortin A mukaisesti.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio (TRP)
TRP verkkokalvon iskemian alueille
Kokeellinen: Kohortti C

Koehenkilöt saavat kolme peräkkäistä kuukausiannosta IVT 0,5 mg ranibitsumabia ja sen jälkeen PRN-hoitoa 0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisellä injektiolla. Viikko IVT-ranibitsumabin aloitusannoksen jälkeen koehenkilöllä on perifeerinen kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio (TRP) perifeerisen verkkokalvon iskemian alueille. Ensimmäisen TRP-istunnon jälkeen koehenkilöille tehdään toistuva laajakentän angiogrammi 12 viikon ja 24 viikon kohdalla ja he saavat tarvittaessa lisää TRP:tä (PRN) verkkokalvon perifeerisen iskemian alueille.

Viikosta 52 alkaen koehenkilö siirtyy hoitoon ja jatka -ohjelmaan kohortin A mukaisesti.
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio (TRP)
TRP verkkokalvon iskemian alueille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuudessa 104 viikon kuluttua päivästä 0.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visial Acuity (BCVA) käyttää ETDRS-näöntarkkuuskaaviota näön mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Vakiomittayksikkö on kirjainten määrä, jonka aiheet voivat lukea kaaviosta.
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaadittujen lasiaisensisäisten injektioiden keskimäärä koehenkilöä kohden kohorttia kohden.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Verkkokalvon verenvuotoa sairastavien potilaiden prosenttiosuus 104 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on intraretinaalisia eritteitä silmänpohjan tutkimuksessa viikolla 104.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Keskimääräinen keskimääräinen keskimääräinen paksuuden muutos spektrialueen optisen koherenssitomografian mukaan viikolla 104 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) on yleinen kuvantamismenetelmä, jota käytetään makulan kerrosten visualisointiin. Keskimääräinen paksuus (CMT) on pituus mikroneina sisäisestä rajoittavasta kalvosta Bruchin kalvoon.
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greater Houston Retina Research

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyretinopatia

Kliiniset tutkimukset 0,5 mg ranibitsumabia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa