Undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​intravitreale injektioner af Ranibizumab sammenlignet med intravitreale injektioner af Ranibizumab kombineret med målrettet retinal fotokoagulation til behandling af strålingsretinopati. (RRR)

Inklusionskriterier

Emner vil være berettiget til at deltage, hvis følgende kriterier er opfyldt:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
• Alder > 18 år
• Aktiv stråleretinopati som følge af enhver form for strålebehandling udført inden for de sidste 3 år. Strålingsretinopati er defineret som en af ​​følgende: nethindeblødninger, ekssudater, ødem og/eller neovaskularisering, der ikke kan tilskrives andre årsager.
• Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/25-20/400 i undersøgelsesøjet

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Graviditet (verificeret ved positiv graviditetstest) eller amning
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger passende præventionsmetoder. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation, brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en intrauterin enhed (IUD) eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
• Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
• Deltagelse i enhver anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
• Tidligere deltagelse i alle undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin inden for 30 dage før dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler).
• Anamnese med allergi fluorescein, ikke modtagelig for behandling
• Tidligere intravitreal behandling med et hvilket som helst lægemiddel mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) inden for 60 dage efter dag 0
• Tidligere intravitreal eller subkonjunktival behandling med kortikale steroider inden for 90 dage efter dag 0
• Historien om vitrektomi
• Anamnese med behandling med mere end én form for stråling til øjet (f. protonstrålebehandling og plakterapi).
• Forsøgspersoner, der har mere end 7 diskdiametre af iskæmi i den centrale makula, som ville hindre forbedring af synsstyrken
• Historie om panretinal fotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet.
• Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret

• Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening kunne:

  • Kræv medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand.
  • Bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linier af BCVA i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, hvis det tillades at udvikle sig ubehandlet.
• Aktiv intraokulær inflammation (grad 2+ eller derover) i undersøgelsesøjet
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
• Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for dag 0.
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) > 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin).
• Historie om glaukom-filtrerende kirurgi i undersøgelsesøjet
• Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
• Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk og/eller diastolisk > 180/110 mmHg, mens patienten sidder). Hvis forsøgspersonens indledende aflæsning overstiger disse værdier, kan en anden aflæsning tages mindst 30 minutter senere. Hvis forsøgspersonen har brug for antihypertensiv medicin, kan forsøgspersonen blive berettiget, hvis medicin tages kontinuerligt i mindst 14 dage før dag 0, og blodtrykket er mindre end 180/110 mmHg.
• Ny diagnose af atrieflimren ikke behandlet af forsøgspersonens primære læge eller kardiolog inden for 3 måneder efter dag 0.
• Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder af dag 0.
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter dag 0.
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller fysisk undersøgelse, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
• Aktiv malignitet bortset fra uveal melanom
• Tilstedeværelse af metastaser