放射線網膜症を治療するための標的網膜光凝固と組み合わせたラニビズマブの硝子体内注射と比較したラニビズマブの硝子体内注射の有効性と忍容性の研究。 (RRR)

包含基準

次の基準が満たされている場合、被験者は参加する資格があります。

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
• 年齢 > 18 歳
• -過去3年以内に実施された何らかの形態の放射線治療に起因する活動性放射線網膜症。 放射線網膜症は、他の原因に起因しない網膜出血、滲出液、浮腫、および/または血管新生のいずれかとして定義されます。
• -研究の目で20/25-20/400の最高矯正視力（BCVA）

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

• 妊娠（陽性の妊娠検査で確認）または授乳
• 適切な避妊方法を使用していない閉経前の女性。 以下は避妊の効果的な手段と考えられています: 外科的滅菌、経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊、子宮内避妊器具 (IUD)、または避妊ホルモン インプラントまたは避妊パッチ。
• -治験責任医師が考えるその他の状態は、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えられます。
• -他の同時の医学的調査または治験への参加
• -0日目前の30日以内の治験薬を含む研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）。
• -アレルギーフルオレセインの病歴、治療を受けにくい
• -0日目から60日以内の抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬による以前の硝子体内治療
• -0日目から90日以内の皮質ステロイドによる以前の硝子体内または結膜下治療
• 硝子体手術の歴史
• 眼への複数の形態の放射線による治療歴（例： 陽子線治療およびプラーク治療）。
• -視力の改善を妨げる中心黄斑の虚血の7ディスク直径以上の被験者
• -研究眼における汎網膜光凝固治療の歴史。
• 分析するのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない

• 治験責任医師の意見では、研究眼の同時眼内状態は、次の可能性があります。

  • -その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、12か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要です。
  • -12か月の研究期間にわたって、BCVAの少なくとも2つのスネレン同等系統の喪失に寄与します。
• -研究眼の活動性眼内炎症（グレード2+以上）
• -研究眼の現在の硝子体出血
• -試験眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴。
• いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
• -研究眼の後嚢の失語症または欠如。
• -0日目前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）。
• -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧（IOP）> 30 mmHgと定義）。
• -研究眼における緑内障フィルタリング手術の歴史
• -研究眼における角膜移植の歴史
• -制御されていない血圧（被験者が座っているときの収縮期および/または拡張期> 180/110 mmHgとして定義）。 被験者の最初の測定値がこれらの値を超えた場合、少なくとも 30 分後に 2 回目の測定値を取得できます。 被験者が降圧薬を必要とする場合、薬が 0 日目の前の少なくとも 14 日間連続して服用され、血圧が 180/110 mmHg 未満である場合、被験者は適格になることができます。
• -0日目から3か月以内に、被験者のプライマリケア医または心臓専門医によって管理されていない心房細動の新しい診断。
• -0日目の過去3か月以内の脳卒中の病歴。
• -0日目から3か月以内の心筋梗塞の病歴。
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える身体検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性があります。
• 活動性全身感染症に対する現在の治療
• -ブドウ膜黒色腫以外の活動性悪性腫瘍
• 転移の存在