Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im Vergleich zu intravitrealen Injektionen von Ranibizumab in Kombination mit gezielter retinaler Photokoagulation zur Behandlung von Strahlenretinopathie. (RRR)

Einschlusskriterien

Die Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter > 18 Jahre
• Aktive Strahlenretinopathie infolge einer Strahlenbehandlung, die in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurde. Strahlen-Retinopathie ist definiert als eine der folgenden: retinale Blutungen, Exsudate, Ödeme und/oder Neovaskularisation, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25-20/400 im Studienauge

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Frauen vor der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation, Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, Intrauterinpessar (IUP) oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
• Teilnahme an anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchungen oder Gerichtsverfahren
• Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
• Vorgeschichte einer Fluorescein-Allergie, die nicht behandelt werden kann
• Vorherige intravitreale Behandlung mit einem Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0
• Frühere intravitreale oder subkonjunktivale Behandlung mit kortikalen Steroiden innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0
• Geschichte der Vitrektomie
• Vorgeschichte einer Behandlung mit mehr als einer Form der Bestrahlung des Auges (z. Protonenstrahltherapie und Plaquetherapie).
• Personen mit Ischämie von mehr als 7 Scheibendurchmessern in der zentralen Makula, die eine Verbesserung der Sehschärfe behindern würden
• Geschichte der panretinalen Photokoagulationsbehandlung im Studienauge.
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluorescein-Angiogramme von ausreichender Qualität für die Analyse zu erhalten

• Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes:

  • Während des 12-monatigen Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte.
  • Beitrag zum Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten BCVA-Linien über den 12-monatigen Studienzeitraum, wenn ein Fortschreiten ohne Behandlung zugelassen wird.
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad 2+ oder höher) im Studienauge
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im untersuchten Auge.
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0.
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOD) > 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten).
• Vorgeschichte der glaukomfilternden Operation am Studienauge
• Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge
• Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch und/oder diastolisch > 180/110 mmHg, während der Proband sitzt). Wenn der anfängliche Messwert des Probanden diese Werte überschreitet, kann mindestens 30 Minuten später ein zweiter Messwert genommen werden. Wenn der Proband blutdrucksenkende Medikamente benötigt, kann der Proband in Frage kommen, wenn das Medikament mindestens 14 Tage vor Tag 0 kontinuierlich eingenommen wird und der Blutdruck weniger als 180/110 mmHg beträgt.
• Neue Diagnose von Vorhofflimmern, die nicht vom Hausarzt oder Kardiologen des Probanden innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0 behandelt wurde.
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate von Tag 0.
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0.
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen.
• Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
• Andere aktive Malignität als Aderhautmelanom
• Vorhandensein von Metastasen