Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji doszklistkowych wstrzyknięć ranibizumabu w porównaniu z doszklistkowymi wstrzyknięciami ranibizumabu w połączeniu z celowaną fotokoagulacją siatkówki w leczeniu retinopatii popromiennej. (RRR)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Greater Houston Retina Research

Randomizowane, kontrolowane substancją aktywną badanie II fazy dotyczące skuteczności i tolerancji wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego w porównaniu z wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego w połączeniu z ukierunkowaną fotokoagulacją siatkówki u pacjentów z retinopatią popromienną (badanie RRR).

Celem pracy jest ocena tolerancji i skuteczności leczenia ranibizumabem u chorych z retinopatią popromienną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RRR jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy oceniającym tolerancję i skuteczność leczenia ranibizumabem u pacjentów z retinopatią popromienną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup; leczenie doszklistkowe (IVT) co miesiąc vs leczenie ranibizumabem podawane co miesiąc IVT w połączeniu z fotokoagulacją obwodową vs leczenie ranibizumabem podawane IVT przez trzy miesiące, a następnie w razie potrzeby leczenie ranibizumabem w połączeniu z fotokoagulacją obwodową przez 48 tygodni. Od 52. do 101. tygodnia wszystkie 3 grupy leczenia będą stosować protokół leczenia i przedłużenia leczenia ranibizumabem IVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty będą kwalifikować się do udziału, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Aktywna retinopatia popromienna będąca następstwem jakiejkolwiek formy radioterapii przeprowadzonej w ciągu ostatnich 3 lat. Retinopatię popromienną definiuje się jako którekolwiek z poniższych: krwotoki siatkówkowe, wysięki, obrzęki i/lub neowaskularyzacja, których nie można przypisać innym przyczynom.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25-20/400 w badanym oku

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym równoczesnym badaniu lub badaniu medycznym
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach z udziałem badanych leków w ciągu 30 dni przed Dniem 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).
  • Historia alergii na fluoresceinę, nie podlega leczeniu
  • Wcześniejsze leczenie doszklistkowe jakimkolwiek lekiem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciągu 60 dni od dnia 0
  • Wcześniejsze leczenie steroidami korowymi doszklistkowo lub podspojówkowo w ciągu 90 dni od dnia 0
  • Historia witrektomii
  • Historia leczenia więcej niż jedną formą promieniowania do oka (np. terapia wiązką protonów i terapia płytkami).
  • Pacjenci, u których występuje niedokrwienie w centralnej plamce żółtej o średnicy większej niż 7 średnic, które utrudniałoby poprawę ostrości wzroku
  • Historia leczenia fotokoagulacji panretinalnej w badanym oku.
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy

  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który w opinii badacza może:

    • Wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tego stanu.
    • Przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień 2+ lub wyższy) w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku.
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 0.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe i/lub rozkurczowe > 180/110 mmHg podczas siedzenia). Jeśli początkowy odczyt pacjenta przekracza te wartości, drugi odczyt można wykonać co najmniej 30 minut później. Jeśli pacjent wymaga leczenia przeciwnadciśnieniowego, może się kwalifikować, jeśli lek jest przyjmowany nieprzerwanie przez co najmniej 14 dni przed Dniem 0, a ciśnienie krwi jest niższe niż 180/110 mmHg.
  • Nowe rozpoznanie migotania przedsionków, które nie zostało opanowane przez lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa pacjenta w ciągu 3 miesięcy od dnia 0.
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy od dnia 0.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od dnia 0.
  • Historia innej choroby, dysfunkcji metabolicznej lub wyniki badania fizykalnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Aktywny nowotwór inny niż czerniak błony naczyniowej oka
  • Obecność przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A

Pacjenci będą otrzymywali comiesięczne leczenie w postaci iniekcji do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu przez 48 tygodni.

Począwszy od tygodnia 52, pacjent wejdzie w tryb leczenia i przedłużania, jeśli pacjent uzyska „suchą” plamkę. Aby plamka żółta mogła zostać uznana za „suchy” uporczywy lub nawracający płyn, musi zostać rozdzielona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) domeny spektralnej (SD). Odstęp między wstrzyknięciami nie powinien przekraczać 12 tygodni. Po wydłużeniu u osobnika ponad 4 tygodnie i wystąpieniu nawracającej aktywności choroby oko jest leczone, a odstęp pomiędzy kolejnymi wizytami jest skracany o 1 tydzień w porównaniu z odstępem pomiędzy poprzednimi zabiegami. Odstępy między zabiegami zostaną skrócone o odstępy 1-tygodniowe, aż do ponownego utrwalenia się suchej plamki. Po ponownym uzyskaniu suchej plamki, odstęp między wizytami zostanie ponownie wydłużony o odstępy 1-tygodniowe.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Kohorta B

Pacjenci otrzymują comiesięczne leczenie IVT 0,5 mg ranibizumabu przez 48 tygodni. 1 tydzień po dawce początkowej ranibizumabu dożylnego u pacjenta zostanie poddana fotokoagulacja obwodowa ukierunkowana na siatkówkę (TRP) w obszarach obwodowego niedokrwienia siatkówki w oparciu o angiografię szerokopolową 120° lub większą. Po pierwszej sesji TRP, pacjenci będą mieli powtórzony angiogram szerokiego pola po 12 tygodniach i 24 tygodniach i otrzymają dodatkowy TRP w razie potrzeby (PRN) w obszarach obwodowego niedokrwienia siatkówki.

Począwszy od tygodnia 52, osobniki wejdą w schemat leczenia i przedłużania, jak opisano w kohorcie A.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki (TRP)
TRP do obszarów niedokrwienia siatkówki
Eksperymentalny: Kohorta C

Pacjent otrzyma 3 kolejne miesięczne dawki IVT 0,5 mg ranibizumabu, a następnie leczenie PRN 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym. 1 tydzień po dawce początkowej ranibizumabu IVT u pacjenta zostanie poddana fotokoagulacja obwodowa ukierunkowana na siatkówkę (TRP) w obszarach obwodowego niedokrwienia siatkówki. Po pierwszej sesji TRP, pacjenci będą mieli powtórzony angiogram szerokiego pola po 12 tygodniach i 24 tygodniach i otrzymają dodatkowy TRP w razie potrzeby (PRN) w obszarach obwodowego niedokrwienia siatkówki.

Począwszy od tygodnia 52, osobniki wejdą w schemat leczenia i przedłużania, jak opisano w kohorcie A.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki (TRP)
TRP do obszarów niedokrwienia siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) po 104 tygodniach od dnia 0.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) wykorzystuje wykres ostrości wzroku ETDRS do pomiaru widzenia w badaniach klinicznych. Standardową jednostką miary jest liczba liter, które badani są w stanie odczytać z wykresu.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wymaganych wstrzyknięć do ciała szklistego na pacjenta na kohortę.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Odsetek pacjentów z krwotokiem siatkówkowym po 104 tygodniach.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Odsetek pacjentów z wysiękiem śródsiatkówkowym podczas badania dna oka w 104. tygodniu.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Średnia zmiana średniej grubości centralnej według optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT) jest powszechną metodą obrazowania stosowaną do wizualizacji warstw plamki żółtej. Środkowa średnia grubość (CMT) to długość w mikronach od wewnętrznej membrany granicznej do membrany Brucha.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj