Studie účinnosti a snášenlivosti intravitreálních injekcí ranibizumabu ve srovnání s intravitreálními injekcemi ranibizumabu v kombinaci s cílenou retinální fotokoagulací k léčbě radiační retinopatie. (RRR)

Kritéria pro zařazení

Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
• Věk > 18 let
• Aktivní radiační retinopatie vyplývající z jakékoli formy radiační léčby provedené během posledních 3 let. Radiační retinopatie je definována jako kterýkoli z následujících stavů: retinální krvácení, exsudáty, edém a/nebo neovaskularizace, které nelze přičíst jiným příčinám.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25-20/400 ve studovaném oku

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

• Těhotenství (ověřeno pozitivním těhotenským testem) nebo laktace
• Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace, užívání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
• Účast na jakémkoli jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo soudu
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích zahrnujících zkoumaná léčiva během 30 dnů před dnem 0 (s výjimkou vitamínů a minerálů).
• Alergický fluorescein v anamnéze, který nelze léčit
• Předchozí intravitreální léčba jakýmkoli lékem proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) během 60 dnů ode dne 0
• Předchozí intravitreální nebo subkonjunktivální léčba kortikálními steroidy do 90 dnů ode dne 0
• Historie vitrektomie
• Anamnéza léčby více než jednou formou ozařování oka (např. protonová terapie a plaková terapie).
• Subjekty, které mají více než 7 průměrů disku ischemie v centrální makule, která by bránila zlepšení zrakové ostrosti
• Historie panretinální fotokoagulační léčby ve studovaném oku.
• Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality pro analýzu

• Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl:

  • Vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 12měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu.
  • Přispějte ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií BCVA během 12měsíčního období studie, pokud je umožněno progresi bez léčby.
• Aktivní nitrooční zánět (stupeň 2+ nebo vyšší) ve studovaném oku
• Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
• Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stadium 3 nebo 4) ve studovaném oku.
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
• Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku.
• Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 0.
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu).
• Historie operace filtrace glaukomu ve studovaném oku
• Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
• Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický a/nebo diastolický > 180/110 mmHg, když subjekt sedí). Pokud počáteční odečet subjektu překročí tyto hodnoty, může být druhý odečet proveden nejméně o 30 minut později. Pokud subjekt vyžaduje antihypertenzní medikaci, může se stát způsobilým, pokud je medikace užívána nepřetržitě po dobu alespoň 14 dnů před dnem 0 a krevní tlak je nižší než 180/110 mmHg.
• Nová diagnóza fibrilace síní, kterou nezvládl lékař primární péče nebo kardiolog do 3 měsíců ode dne 0.
• Historie cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců dne 0.
• Anamnéza infarktu myokardu do 3 měsíců ode dne 0.
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce nebo nálezu fyzikálního vyšetření poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby.
• Současná léčba aktivní systémové infekce
• Aktivní malignita jiná než uveální melanom
• Přítomnost metastáz