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Studio dell'efficacia e della tollerabilità delle iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto alle iniezioni intravitreali di ranibizumab combinate con fotocoagulazione retinica mirata per il trattamento della retinopatia da radiazioni. (RRR)

24 marzo 2021 aggiornato da: Greater Houston Retina Research

Uno studio di fase II randomizzato, con controllo attivo, sull'efficacia e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto alle iniezioni intravitreali di ranibizumab combinate con fotocoagulazione retinica mirata in soggetti con retinopatia da radiazioni (studio RRR).

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con ranibizumab somministrato a soggetti con retinopatia da radiazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RRR è uno studio clinico di fase II, randomizzato, multicentrico, per valutare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con ranibizumab somministrato a soggetti con retinopatia da radiazioni. I soggetti saranno randomizzati in uno dei 3 bracci; trattamento intravitreale (IVT) mensile vs. trattamento con ranibizumab somministrato mensilmente IVT combinato con fotocoagulazione mirata periferica rispetto a trattamento con ranibizumab somministrato IVT per tre mesi seguito da trattamento secondo necessità di ranibizumab combinato con fotocoagulazione mirata periferica per 48 settimane. Dalla settimana 52 alla settimana 101, tutti e 3 i bracci di trattamento impiegheranno un protocollo treat and extend per il trattamento IVT con ranibizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti saranno idonei a partecipare se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Retinopatia da radiazioni attiva derivante da qualsiasi forma di radioterapia eseguita negli ultimi 3 anni. La retinopatia da radiazioni è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni: emorragie retiniche, essudati, edema e/o neovascolarizzazione, non attribuibili ad altre cause.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25-20/400 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Gravidanza (verificata da test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano metodi contraccettivi adeguati. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica, uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine o processo medico simultaneo
  • Precedente partecipazione a studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali).
  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
  • Precedente trattamento intravitreale con qualsiasi farmaco anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) entro 60 giorni dal giorno 0
  • Precedente trattamento intravitreale o sottocongiuntivale con steroidi corticali entro 90 giorni dal giorno 0
  • Storia della vitrectomia
  • Storia di trattamento con più di una forma di radiazioni all'occhio (ad es. terapia con fasci di protoni e terapia con placche).
  • Soggetti che hanno più di 7 diametri del disco di ischemia nella macula centrale che ostacolerebbero il miglioramento dell'acuità visiva
  • Storia del trattamento di fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio.
  • Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati

  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe:

    • Richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione.
    • Contribuire alla perdita di almeno 2 linee Snellen equivalenti di BCVA durante il periodo di studio di 12 mesi, se consentito di progredire senza trattamento.
  • Infiammazione intraoculare attiva (grado 2+ o superiore) nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del giorno 0.
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) > 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
  • Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica e/o diastolica > 180/110 mmHg mentre il soggetto è seduto). Se la lettura iniziale del soggetto supera questi valori, è possibile effettuare una seconda lettura almeno 30 minuti dopo. Se il soggetto richiede farmaci antipertensivi, il soggetto può diventare idoneo se il farmaco viene assunto ininterrottamente per almeno 14 giorni prima del giorno 0 e la pressione arteriosa è inferiore a 180/110 mmHg.
  • Nuova diagnosi di fibrillazione atriale non gestita dal medico di base o dal cardiologo del soggetto entro 3 mesi dal giorno 0.
  • Anamnesi di ictus negli ultimi 3 mesi dal giorno 0.
  • Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi dal giorno 0.
  • Anamnesi di altre malattie, disfunzioni metaboliche o riscontri dell'esame obiettivo che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Malignità attiva diversa dal melanoma uveale
  • Presenza di metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A

Il soggetto riceverà un trattamento mensile di un'iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab per 48 settimane.

A partire dalla settimana 52, il soggetto entrerà in un regime di trattamento ed estensione, se un soggetto raggiunge una macula "secca". Affinché una macula sia considerata "secca", il fluido persistente o ricorrente deve essere risolto sul dominio spettrale (SD)-tomografia a coerenza ottica (OCT). L'intervallo tra le iniezioni non supererà le 12 settimane. Dopo che un soggetto è stato prolungato oltre le 4 settimane e ha sviluppato un'attività ricorrente della malattia, l'occhio viene trattato e l'intervallo di trattamento per la visita successiva viene ridotto di 1 settimana, rispetto all'intervallo di trattamento precedente. L'intervallo tra i trattamenti sarà ridotto di intervalli di 1 settimana fino a quando non si ristabilisce una macula secca. Una volta raggiunta nuovamente una macula secca, l'intervallo tra le visite verrà nuovamente esteso di intervalli di 1 settimana.
Droga: 0,5 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Coorte B

Il soggetto riceve un trattamento mensile di IVT di 0,5 mg di ranibizumab per 48 settimane. 1 settimana dopo la dose iniziale di IVT ranibizumab, il soggetto presenterà fotocoagulazione retinica mirata periferica (TRP) in aree di ischemia retinica periferica basata su 120° o maggiore angiografia ad ampio campo. Dopo la prima sessione di TRP, i soggetti avranno un angiogramma ad ampio campo ripetuto a 12 settimane e 24 settimane e riceveranno TRP aggiuntivo se necessario (PRN) nelle aree di ischemia retinica periferica.

A partire dalla settimana 52, il soggetto entrerà in un regime di trattamento ed estensione come descritto nella coorte A.
Droga: 0,5 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Fotocoagulazione retinica mirata (TRP)
TRP ad aree di ischemia retinica
Sperimentale: Coorte C

Il soggetto riceverà 3 dosi mensili consecutive di IVT 0,5 mg di ranibizumab seguite dal trattamento PRN con iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg. 1 settimana dopo la dose iniziale di IVT ranibizumab, il soggetto presenterà fotocoagulazione retinica mirata periferica (TRP) in aree di ischemia retinica periferica. Dopo la prima sessione di TRP, i soggetti avranno un angiogramma ad ampio campo ripetuto a 12 settimane e 24 settimane e riceveranno TRP aggiuntivo se necessario (PRN) nelle aree di ischemia retinica periferica.

A partire dalla settimana 52, il soggetto entrerà in un regime di trattamento ed estensione come descritto nella coorte A.
Droga: 0,5 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Fotocoagulazione retinica mirata (TRP)
TRP ad aree di ischemia retinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) a 104 settimane dal giorno 0.
Lasso di tempo: 104 settimane
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) utilizza il grafico dell'acuità visiva ETDRS per misurare la vista negli studi clinici. L'unità di misura standard è il numero di lettere che i soggetti sono in grado di leggere sul grafico.
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di iniezioni intravitreali richieste per soggetto per coorte.
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Percentuale di soggetti con emorragia retinica a 104 settimane.
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Percentuale di soggetti con essudati intraretinici all'esame del fondo alla settimana 104.
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Variazione media dello spessore medio centrale secondo la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale alla settimana 104 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 104 settimane
La tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) è una modalità di imaging comune utilizzata per visualizzare gli strati della macula. Lo spessore medio centrale (CMT) è la lunghezza in micron dalla membrana limitante interna alla membrana di Bruch.
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,5 mg di ranibizumab

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