Loop-tip Cook Medical® Wire와 기존 내시경 기술의 비교 (loop)
2014년 9월 23일 업데이트: Enzo Masci, Azienda Ospedaliera San Paolo
고위험 환자의 Post-ercp 췌장염 및 담도 트리 액세스 예방에서 Loop-tip Cook Medical® 와이어 대 기존 내시경 기술 삽관술의 비교
본 연구의 목적은 고위험 환자의 ERCP 후 췌장염에서 PEP 및 담도 접근을 예방하기 위해 팁에 루프가 있는 새로운 가이드 와이어(loop-tip wire)를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가이드와이어 삽입에 의한 총담관(CBD)의 선택적 캐뉼레이션은 결과가 상충되더라도 기존의 담관 트리 액세스에 비해 합병증 및 ERCP 후 췌장염(PEP) 비율이 더 적은 것으로 보입니다. 우리 연구의 목적은 PEP 고위험 환자에서 PEP 및 담도 트리 액세스를 예방하기 위해 팁에 루프가 있는 새로운 가이드 와이어(루프 팁 와이어)를 테스트하는 것입니다.
연구 유형: 다중심, 전향적 및 무작위 시험
환자: PEP 고위험 환자는 양성 담도 병리학을 위해 ERCP를 받았습니다.
환자 수: 320명(각 그룹당 160명)
목표:
1차 종료점: PEP 발병률 평가. 2차 종점: CBD 비율 캐뉼레이션의 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ERCP 후 췌장염 고위험 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 조영제에 대한 알레르기
- 이전 수술
- 종양성 담도-췌장 질환
- 이전 EBS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루프 팁 와이어가 있는 ERCP
루프 팁 와이어가 있는 ERCP는 담도 질환을 치료하기 위한 내시경 시술입니다.
루프팁을 이용한 와이어 가이드 삽관법은 담도관 삽관율을 높이고 시술 후 췌장염으로 인한 합병증을 줄이기 위한 새로운 시술입니다.
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CBD 캐뉼레이션을 위한 가이드 와이어(루프 팁)가 있는 내시경 역행 담췌관 조영술
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활성 비교기: 삽관용 ERCP
전통적인 기술로 CBD 캐뉼레이션을 위한 ERCP
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CBD 캐뉼레이션을 위한 전통적인 기술을 사용한 내시경 역행 담췌관 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEP 발생률 평가
기간: 루프20216
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루프20216
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CBD 퍼센티지 캐뉼레이션의 평가.
기간: 루프20216
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루프20216
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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