Srovnání smyčky Cook Medical® Wire s tradiční endoskopickou technikou (loop)
Srovnání kanylací smyčkou Cook Medical® Wire s tradiční endoskopickou technikou v prevenci post-ercp pankreatitidy a přístupu do žlučových cest u vysoce rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selektivní kanylace společného žlučovodu (CBD) zavedením vodícího drátu se zdá být spojena s menším počtem komplikací a četností post-ERCP pankreatitidy (PEP) než konvenční přístup do žlučového stromu s kontrastní injekcí, i když jsou výsledky rozporuplné. Cílem naší studie je otestovat nový vodicí drát (loop-tip wire) se smyčkou ve špičce pro prevenci PEP a přístupu do žlučového stromu u vysoce rizikových pacientů s PEP.
Typ studie: Multicentrická, prospektivní a randomizovaná studie
Pacienti: Pacienti s vysokým rizikem PEP podstoupili ERCP pro benigní biliární patologii
Počet pacientů: 320 pacientů (160 pro každou skupinu)
Cíl:
Primární cílový bod: Hodnocení výskytu PEP. Sekundární koncový bod: Vyhodnocení procentuální kanylace CBD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoce rizikových pacientů pro post-ERCP pankreatitidu
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- alergie na kontrastní látku
- předchozí operace
- neoplastické bilio-pankreatické onemocnění
- předchozí EBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERCP se smyčkovým drátem
ERCP se smyčkovým drátem je endoskopický postup k léčbě žlučových onemocnění.
Kanylace drátěného vodiče se špičkou smyčky je nový postup ke zlepšení rychlosti biliární kanylace a snížení komplikací, jako je pankreatitida po výkonu.
|
Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie s vodicím drátem (loop-tip) pro kanylaci CBD
|
|
Aktivní komparátor: ERCP pro kanylaci
ERCP pro kanylaci CBD tradiční technikou
|
Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie s tradiční technikou pro kanylaci CBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení výskytu PEP
Časové okno: smyčka20216
|
smyčka20216
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení procentuální kanylace CBD.
Časové okno: smyčka20216
|
smyčka20216
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .