Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Loop-tip Cook Medical® Wire versus traditionel endoskopisk teknik (loop)

23. september 2014 opdateret af: Enzo Masci, Azienda Ospedaliera San Paolo

Sammenligning af Loop-tip Cook Medical® Wire vs traditionel endoskopisk teknik kanylering til forebyggelse af post-ercp pancreatitis og adgang til galdetræer hos højrisikopatienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny guide-wire (loop-tip wire) med en loop i spidsen til forebyggelse af PEP og galdetræsadgang, ved post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv kanylering af almindelig galdegang (CBD) ved indsættelse af en guide-wire synes at være forbundet med færre komplikationer og post-ERCP pancreatitis (PEP) rate end den konventionelle galdetræsadgang med kontrastinjektion, selvom resultaterne er modstridende. Formålet med vores undersøgelse er at teste en ny guide-wire (loop-tip wire) med en loop i spidsen til forebyggelse af PEP og galdetræsadgang hos PEP-højrisikopatienter.

Undersøgelsestype: Multicentrisk, prospektiv og randomiseret undersøgelse

Patienter: PEP-højrisikopatienter gennemgik ERCP for benign galdepatologi

Antal patienter: 320 patienter (160 for hver gruppe)

Sigte:

Primært slutpunkt: Evalueringen af ​​forekomsten af ​​PEP. Sekundært slutpunkt: Evalueringen af ​​CBD procentvis kanylering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrisikopatienter for post-ERCP pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • allergi over for kontrastmidlet
  • tidligere operation
  • neoplastisk bilio-pancreatisk sygdom
  • tidligere EBS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERCP med loop tip wire
ERCP med loop tip wire er en endoskopisk procedure til behandling af galdesygdom. Trådføringskanylering med loop-tip er en ny procedure til at forbedre hastigheden af ​​galdekanylering og reducere komplikationer, som post-procedure pancreatitis.
Enhed: ERCP med loop tip wire
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi med guidetråd (loop-tip) til CBD-kanylering
Aktiv komparator: ERCP til kanylering
ERCP til kanylering af CBD med traditionel teknik
Enhed: ERCP til kanylering
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi med traditionel teknik til CBD-kanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​forekomsten af ​​PEP
Tidsramme: loop20216
loop20216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​CBD procentvis kanylering.
Tidsramme: loop20216
loop20216

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Efterforskere

  • Studieleder: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • loop20216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner