Jämförelse av loop-tip Cook Medical® Wire kontra traditionell endoskopisk teknik (loop)
Jämförelse av Loop-tip Cook Medical® Wire vs traditionell endoskopisk teknik kanylering för att förhindra post-ercp pankreatit och tillgång till gallträd hos högriskpatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Selektiv kanylering av den gemensamma gallgången (CBD) genom införande av en guidetråd verkar vara associerad med färre komplikationer och post-ERCP pankreatit (PEP) än den konventionella gallgången med kontrastinjektion även om resultaten är motstridiga. Syftet med vår studie är att testa en ny guide-wire (loop-tip wire) med en ögla i spetsen för att förhindra PEP och gallträd åtkomst, hos PEP-högriskpatienter.
Typ av studie: Multicentrisk, prospektiv och randomiserad studie
Patienter: PEP-högriskpatienter genomgick ERCP för benign gallvägspatologi
Antal patienter: 320 patienter (160 för varje grupp)
Syfte:
Primär slutpunkt: Utvärderingen av förekomsten av PEP . Sekundär slutpunkt: Utvärderingen av CBD procentuell kanylering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högriskpatienter för post-ERCP pankreatit
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- allergi mot kontrastmedlet
- tidigare operation
- neoplastisk bilio-pankreatisk sjukdom
- tidigare EBS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERCP med öglespetsvajer
ERCP med loopspetstråd är en endoskopisk procedur för att behandla gallsjukdomar.
Trådstyrningskanyl med loop-spets är en ny procedur för att förbättra hastigheten för gallkanylering och minska komplikationer, som pankreatit efter proceduren.
|
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi med guidetråd (ögle-spets) för CBD-kanylering
|
|
Aktiv komparator: ERCP för kanylering
ERCP för kanylering av CBD med traditionell teknik
|
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi med traditionell teknik för CBD-kanylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärderingen av förekomsten av PEP
Tidsram: loop20216
|
loop20216
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärderingen av CBD procentuell kanylering.
Tidsram: loop20216
|
loop20216
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- loop20216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ERCP med öglespetsvajer
-
Hospital San PaoloOkändPankreatit efter ERCPItalien