Porównanie drutu Cook Medical® z pętelkową końcówką i tradycyjnej techniki endoskopowej (loop)
Porównanie kaniulacji drutem Cook Medical® z końcówką pętlową i tradycyjną techniką endoskopową w zapobieganiu postercpowemu zapaleniu trzustki i dostępowi do dróg żółciowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydaje się, że selektywna kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD) przez wprowadzenie prowadnika wiąże się z mniejszą liczbą powikłań i częstością występowania zapalenia trzustki (PEP) po ERCP niż konwencjonalny dostęp do dróg żółciowych z podaniem kontrastu, nawet jeśli wyniki są sprzeczne. Celem naszego badania jest przetestowanie nowego prowadnika (drutu z pętlą) z pętlą na końcu do zapobiegania dostępowi PEP i dróg żółciowych u pacjentów z PEP wysokiego ryzyka.
Rodzaj badania: Wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie
Pacjenci: Pacjenci z PEP wysokiego ryzyka przeszli ERCP z powodu łagodnej patologii dróg żółciowych
Liczba pacjentów: 320 pacjentów (po 160 w każdej grupie)
Cel:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena częstości występowania PEP. Drugorzędowy punkt końcowy: ocena kaniulacji procentowej CBD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wysokiego ryzyka zapalenia trzustki po ERCP
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- alergia na środek kontrastowy
- poprzednia operacja
- nowotworowa choroba żółciowo-trzustkowa
- poprzedni EBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECPW z drutem z końcówką pętlową
ECPW z drutem z końcówką pętlową jest procedurą endoskopową stosowaną w leczeniu chorób dróg żółciowych.
Kaniulacja drutem z końcówką pętlową jest nową procedurą poprawiającą szybkość kaniulacji dróg żółciowych i zmniejszającą powikłania, takie jak pozabiegowe zapalenie trzustki.
|
Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna z prowadnikiem (pętla) do kaniulacji CBD
|
|
Aktywny komparator: ECPW do kaniulacji
ERCP do kaniulacji CBD tradycyjną techniką
|
Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna z tradycyjną techniką kaniulacji CBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania PEP
Ramy czasowe: pętla20216
|
pętla20216
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena kaniulacji procentowej CBD.
Ramy czasowe: pętla20216
|
pętla20216
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- loop20216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .