Сравнение проволоки Cook Medical® с петлевым наконечником и традиционной эндоскопической техники (loop)
Сравнение проводника Cook Medical® с петлевым наконечником и традиционной эндоскопической техники канюляции в профилактике панкреатита после ERCP и доступа к желчному дереву у пациентов с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селективная канюляция общего желчного протока (ОЖП) путем введения проводника, по-видимому, связана с меньшим количеством осложнений и частотой панкреатита после ЭРХПГ (ПКП), чем обычный доступ к желчному дереву с введением контраста, даже если результаты противоречивы. Целью нашего исследования является тестирование нового проводника (петля-наконечник) с петлей на конце для предотвращения ПКП и доступа к желчевыводящим путям у пациентов высокого риска ПКП.
Тип исследования: многоцентровое, проспективное и рандомизированное исследование.
Пациенты: пациентам группы высокого риска ПКП выполнена ЭРХПГ по поводу доброкачественной патологии желчевыводящих путей.
Количество пациентов: 320 пациентов (по 160 в каждой группе)
Цель:
Первичная конечная точка: оценка частоты ПКП. Вторичная конечная точка: оценка процентной канюляции CBD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с высоким риском панкреатита после ЭРХПГ
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- аллергия на контрастное вещество
- предыдущая операция
- неопластическая билио-панкреатическая болезнь
- предыдущая ЭБС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРХПГ с петлевым наконечником
ЭРХПГ с петлевой проволокой — это эндоскопическая процедура для лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Канюлирование по проводнику с петлевым наконечником — это новая процедура, позволяющая повысить скорость канюляции желчных путей и уменьшить осложнения, такие как постпроцедурный панкреатит.
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с проводником (петлевой наконечник) для канюляции ОЖП
|
|
Активный компаратор: ЭРХПГ для канюляции
ЭРХПГ для катетеризации ОЖП традиционной техникой
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с традиционной техникой канюляции ОЖП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты ПКП
Временное ограничение: петля20216
|
петля20216
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка процента канюляции CBD.
Временное ограничение: петля20216
|
петля20216
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- loop20216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .