Loop-tip Cook Medical® -langan vertailu perinteiseen endoskooppiseen tekniikkaan (loop)
Loop-tip Cook Medical® Wire -langan ja perinteisen endoskooppisen kanyloinnin vertailu ercp-haimatulehduksen ja sappipuun pääsyn ehkäisyyn korkean riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisen sappitiehyen (CBD) selektiivinen kanylointi ohjainvaijerin avulla näyttää liittyvän pienempään komplikaatioon ja ERCP-haimatulehduksen (PEP) esiintymistiheyteen verrattuna perinteiseen sappipuuhun varjoinjektiolla, vaikka tulokset olisivat ristiriitaisia. Tutkimuksemme tavoitteena on testata uutta ohjauslankaa (silmukkakärkilanka), jonka kärjessä on lenkki PEP:n ja sappipuun pääsyn estämiseksi korkean riskin PEP-potilailla.
Tutkimustyyppi: Monikeskinen, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus
Potilaat: Korkean riskin PEP-potilaille tehtiin ERCP hyvänlaatuisen sappisairauden vuoksi
Potilasmäärä: 320 potilasta (160 kussakin ryhmässä)
Tavoite:
Ensisijainen päätepiste: PEP:n esiintyvyyden arviointi. Toissijainen päätepiste: CBD-prosenttisen kanyloinnin arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen suuren riskin potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18v
- allergia varjoaineelle
- edellinen leikkaus
- neoplastinen sappi-haimasairaus
- edellinen EBS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERCP silmukkakärkilangalla
ERCP silmukkakärkilangalla on endoskooppinen toimenpide sappitiesairauksien hoitoon.
Lankaohjainkanylointi silmukkakärjellä on uusi toimenpide, joka parantaa sappikanyloinnin nopeutta ja vähentää komplikaatioita, kuten toimenpiteen jälkeistä haimatulehdusta.
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ohjausvaijerilla (silmukkakärki) CBD-kanylointiin
|
|
Active Comparator: ERCP kanylointia varten
ERCP CBD:n kanylointiin perinteisellä tekniikalla
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia perinteisellä CBD-kanylointitekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEP:n ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: silmukka20216
|
silmukka20216
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CBD-prosenttisen kanyloinnin arviointi.
Aikaikkuna: silmukka20216
|
silmukka20216
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- loop20216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .