Confronto tra filo Cook Medical® con punta ad anello e tecnica endoscopica tradizionale (loop)
Confronto tra il filo Cook Medical® con punta ad anello e l'incannulamento con tecnica endoscopica tradizionale nella prevenzione della pancreatite post-ercp e dell'accesso all'albero biliare nei pazienti ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incannulazione selettiva del dotto biliare comune (CBD) mediante l'inserimento di un filo guida sembra essere associata a un minor numero di complicanze e di pancreatite post-ERCP (PEP) rispetto all'accesso convenzionale all'albero biliare con iniezione di contrasto, anche se i risultati sono contrastanti. Lo scopo del nostro studio è testare un nuovo filo guida (loop-tip wire) con un'ansa nella punta per la prevenzione della PEP e dell'accesso all'albero biliare, in pazienti ad alto rischio PEP.
Tipo di studio: studio multicentrico, prospettico e randomizzato
Pazienti: i pazienti PEP ad alto rischio sono stati sottoposti a ERCP per patologia biliare benigna
Numero di pazienti: 320 pazienti (160 per ciascun gruppo)
Scopo:
End point primario: la valutazione dell'incidenza della PEP. Punto finale secondario: la valutazione dell'incannulamento della percentuale di CBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ad alto rischio per pancreatite post-ERCP
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- allergia al mezzo di contrasto
- precedente intervento chirurgico
- malattia bilio-pancreatica neoplastica
- EBS precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ERCP con filo ad anello
ERCP con filo ad anello è una procedura endoscopica per il trattamento della malattia biliare.
L'incannulazione del filo guida con punta ad anello è una nuova procedura per migliorare il tasso di incannulazione biliare e ridurre le complicanze, come la pancreatite post-procedura.
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Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica con filo guida (loop-tip) per cannulazione CBD
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Comparatore attivo: ERCP per cannulazione
ERCP per incannulazione di CBD con tecnica tradizionale
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Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica con tecnica tradizionale per cannulazione CBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione dell'incidenza della PEP
Lasso di tempo: loop20216
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loop20216
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione della cannulazione della percentuale di CBD.
Lasso di tempo: loop20216
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loop20216
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- loop20216
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