Vergleich des Loop-Tip Cook Medical®-Drahts mit der herkömmlichen endoskopischen Technik (loop)
Vergleich des Loop-Tip-Cook-Medical®-Drahts mit der traditionellen endoskopischen Kanülierung zur Prävention von Pankreatitis nach Ercp und Zugang zum Gallengang bei Hochrisikopatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die selektive Kanülierung des Ductus choledochus (CBD) durch Einführen eines Führungsdrahtes scheint mit weniger Komplikationen und einer geringeren Post-ERCP-Pankreatitis-Rate (PEP) verbunden zu sein als der herkömmliche Zugang zum Gallengang mit Kontrastmittelinjektion, auch wenn die Ergebnisse widersprüchlich sind. Ziel unserer Studie ist es, einen neuen Führungsdraht (Loop-Tip-Draht) mit einer Schlaufe in der Spitze zur Verhinderung von PEP und dem Zugang zum Gallengang bei PEP-Hochrisikopatienten zu testen.
Art der Studie: Multizentrische, prospektive und randomisierte Studie
Patienten: PEP-Hochrisikopatienten erhielten eine ERCP wegen einer gutartigen Gallenwegserkrankung
Anzahl der Patienten: 320 Patienten (160 für jede Gruppe)
Ziel:
Primärer Endpunkt: Die Bewertung der PEP-Inzidenz. Sekundärer Endpunkt: Die Bewertung des CBD-Prozentsatzes bei der Kanülierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikopatienten für Post-ERCP-Pankreatitis
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Allergie gegen das Kontrastmittel
- vorherige Operation
- neoplastische biliopankreatische Erkrankung
- vorherige EBS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ERCP mit Loop-Tip-Draht
ERCP mit Schleifenspitzendraht ist ein endoskopisches Verfahren zur Behandlung von Gallenerkrankungen.
Die Drahtführungskanülierung mit Schlaufenspitze ist ein neues Verfahren zur Verbesserung der Gallenkanülierungsrate und zur Reduzierung von Komplikationen, wie z. B. einer Pankreatitis nach dem Eingriff.
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Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie mit Führungsdraht (Loop-Tip) zur CBD-Kanülierung
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Aktiver Komparator: ERCP zur Kanülierung
ERCP zur Kanülierung von CBD mit traditioneller Technik
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Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie mit traditioneller Technik zur CBD-Kanülierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Bewertung der Inzidenz von PEP
Zeitfenster: Schleife20216
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Schleife20216
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Bewertung des CBD-Prozentsatzes bei der Kanülierung.
Zeitfenster: Schleife20216
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Schleife20216
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enzo Masci, MD, Hospital San Paolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- loop20216
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