건강한 여성 피험자에서 Duloxetine BID의 내약성 및 안전성
2014년 9월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 여성 피험자에게 7일 동안 제공된 40mg 및 100mg 둘록세틴 BID의 내약성 및 안전성. 무작위, 위약 대조 이중 맹검 시험.
7일 동안 둘록세틴 40mg BID 또는 위약과 비교하여 둘록세틴 100mg 1일 2회 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 여성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
- 연령 ≥ 40세
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박수 및 ECG(심전도) 포함)에서 정상 및 임상 관련성(안정시 심박수가 100bpm 이상 또는 빈맥)에서 벗어난 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애(갑상선 호르몬 및 호르몬 대체 요법 제외)의 병력 또는 현재
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자의 판단에 따라 임상시험과 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력, 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애, 기타 혈액 질환, 뇌출혈(예: 자동차 사고 후), 뇌진탕
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(특히 CYP2D6 또는 CYP1A2 조절 물질)의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 카페인 남용(> 4컵/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 비효과적인 피임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 둘록세틴 - 저용량
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실험적: 듀록세틴 - 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 투약 후 14일까지
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투약 후 14일까지
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 14일까지
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투약 후 14일까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 14일까지
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투약 후 14일까지
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활력징후에 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 14일까지
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수축기 및 이완기 혈압
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투약 후 14일까지
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 투약 후 14일까지
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투약 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1208.1
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