健康な女性被験者におけるデュロキセチン BID の忍容性と安全性

包含基準:

• スクリーニングの結果、健常な女性
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
• 40歳以上
• BMI≧18.5、≦29.9kg/m2

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、ECG（心電図）を含む）のいずれかで、正常および臨床的関連性から逸脱した所見（100 bpmを超える安静時心拍数または頻脈性不整脈）
• -過去または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害（甲状腺ホルモンおよびホルモン補充療法を除く）
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、失神などの病歴
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害
• 慢性または関連する急性感染症
• -研究者によって判断された試験に関連するとみなされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴、長期または習慣的な出血を含む出血性疾患、他の血液疾患、脳出血（例：自動車事故の後）、脳震盪
• -半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取している
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（特にCYP2D6またはCYP1A2調節物質） 投与前または試験中の2週間以内
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• -喫煙者（> 10本のタバコまたは3本の葉巻または3本のパイプ/日）または研究日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• カフェインの乱用 (> 4 杯/日)
• 薬物乱用
• -投与前1か月以内または試験中の献血
• -投与前10日以内または試験中の過度の身体活動
• 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
• 効果のない避妊