Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og sikkerhed af Duloxetin BID hos raske kvindelige forsøgspersoner

4. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet og sikkerhed på 40 mg og 100 mg Duloxetin BID givet over 7 dage hos raske kvindelige forsøgspersoner. Et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​100 mg duloxetin BID sammenlignet med 40 mg duloxetin BID eller placebo i 7 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 40 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund ved nogen af ​​de medicinske undersøgelser (inklusive blodtryk, puls og EKG (elektrokardiogram)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans (hvilepuls større end 100 bpm eller takyarytmi)
  • Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser (undtagen skjoldbruskkirtelhormoner og hormonal substitutionsterapi)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator, enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning, anden hæmatologisk sygdom, cerebral blødning (f.eks. efter en bilulykke), commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget (især CYP2D6- eller CYP1A2-modulerende stoffer) inden for 2 uger før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Koffeinmisbrug (> 4 kopper/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Ineffektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Duloxetin - lav dosis
Medicin: Duloxetin - lav dosis
EKSPERIMENTEL: Duloxetin - høj dosis
Medicin: Duloxetin - høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
systolisk og diastolisk blodtryk
Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 14 efter lægemiddeladministration
Op til dag 14 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (SKØN)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner