Tolerabilidad y seguridad de duloxetina BID en mujeres sanas
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidad y seguridad de 40 mg y 100 mg de duloxetina dos veces al día administrados durante 7 días en mujeres sanas. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 100 mg de duloxetina BID frente a 40 mg de duloxetina BID o placebo durante 7 días
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad ≥ 40 años
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en cualquiera de los exámenes médicos (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG (electrocardiograma)) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica (frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 lpm o taquiarritmia)
- Antecedentes o trastornos actuales gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales (excepto hormonas tiroideas y terapia de reemplazo hormonal)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador, cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual, otra enfermedad hematológica, hemorragia cerebral (p. ej., después de un accidente automovilístico), conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (especialmente sustancias moduladoras de CYP2D6 o CYP1A2) en las 2 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de cafeína (> 4 tazas/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Anticoncepción ineficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Duloxetina - dosis baja
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EXPERIMENTAL: Duloxetina - dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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presión arterial sistólica y diastólica
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Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1208.1
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