Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a bezpečnost duloxetinu BID u zdravých žen

4. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Snášenlivost a bezpečnost 40 mg a 100 mg duloxetinu dvakrát denně podávaných po dobu 7 dnů u zdravých žen. Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost 100 mg duloxetinu dvakrát denně ve srovnání se 40 mg duloxetinu dvakrát denně nebo placebem po dobu 7 dnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 40 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při kterémkoli z lékařských vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG (elektrokardiogramu)) odchylující se od normálu a klinicky relevantní (klidová srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu nebo tachyarytmie)
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy (kromě hormonů štítné žlázy a hormonální substituční terapie)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející, jakákoli porucha krvácivosti včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení, jiné hematologické onemocnění, krvácení do mozku (např. po autonehodě), commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (zejména látky modulující CYP2D6 nebo CYP1A2) během 2 týdnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání kofeinu (> 4 šálky/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Neúčinná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin – nízká dávka
Lék: Duloxetin – nízká dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin – vysoká dávka
Lék: Duloxetin – vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Do 14. dne po podání léku
Do 14. dne po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 14. dne po podání léku
Do 14. dne po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do 14. dne po podání léku
Do 14. dne po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Do 14. dne po podání léku
systolický a diastolický krevní tlak
Do 14. dne po podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Do 14. dne po podání léku
Do 14. dne po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit