Tolerabilidade e Segurança da Duloxetina BID em Mulheres Saudáveis
4 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidade e segurança de 40 mg e 100 mg de duloxetina duas vezes por dia em mulheres saudáveis. Um estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo.
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de 100 mg de duloxetina BID em comparação com 40 mg de duloxetina BID ou placebo por 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 40 anos
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado em qualquer um dos exames médicos (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e ECG (eletrocardiograma)) desviando do normal e de relevância clínica (frequência cardíaca em repouso superior a 100 bpm ou taquiarritmia)
- Histórico ou atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais (exceto hormônios tireoidianos e terapia de reposição hormonal)
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador, qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual, outra doença hematológica, sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro), commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (especialmente substâncias moduladoras de CYP2D6 ou CYP1A2) dentro de 2 semanas antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- Abuso de cafeína (> 4 xícaras/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas nos 10 dias anteriores à administração ou durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- Contracepção ineficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: Duloxetina - dose baixa
|
|
|
EXPERIMENTAL: Duloxetina - dose alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento
|
Até 14 dias após a administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento
|
Até 14 dias após a administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento
|
Até 14 dias após a administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes em sinais vitais
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Até 14 dias após a administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento
|
Até 14 dias após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1208.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .