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Tollerabilità e sicurezza della duloxetina BID in soggetti di sesso femminile sani

4 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Tollerabilità e sicurezza di 40 mg e 100 mg di duloxetina BID somministrati per 7 giorni in soggetti di sesso femminile sani. Uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 100 mg di duloxetina BID rispetto a 40 mg di duloxetina BID o placebo per 7 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età ≥ 40 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato in uno qualsiasi degli esami medici (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG (elettrocardiogramma)) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica (frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm o tachiaritmia)
  • Pregressi o attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali (ad eccezione degli ormoni tiroidei e della terapia ormonale sostitutiva)
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti e blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore, qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica, emorragia cerebrale (ad es. dopo un incidente automobilistico), commotio cerebri
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (in particolare sostanze modulanti CYP2D6 o CYP1A2) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di caffeina (> 4 tazze/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Contraccezione inefficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: Duloxetina - dose bassa
Droga: Duloxetina - dose bassa
SPERIMENTALE: Duloxetina - dose elevata
Droga: Duloxetina - dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con reperti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208.1

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