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Verträglichkeit und Sicherheit von Duloxetin BID bei gesunden weiblichen Probanden

4. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verträglichkeit und Sicherheit von 40 mg und 100 mg Duloxetin BID über 7 Tage bei gesunden weiblichen Probanden. Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 100 mg Duloxetin BID im Vergleich zu 40 mg Duloxetin BID oder Placebo über 7 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei einer der medizinischen Untersuchungen (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG (Elektrokardiogramm)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist (Ruhepuls über 100 bpm oder Tachyarrhythmie)
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen (außer Schilddrüsenhormone und Hormonersatztherapie)
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Blackouts
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet wird, jegliche Blutungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen, andere hämatologische Erkrankungen, Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall), Commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (insbesondere CYP2D6- oder CYP1A2-modulierende Substanzen) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Koffeinmissbrauch (> 4 Tassen/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Unwirksame Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Duloxetin - niedrige Dosis
Arzneimittel: Duloxetin - niedrige Dosis
EXPERIMENTAL: Duloxetin - hohe Dosis
Arzneimittel: Duloxetin - hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
systolischer und diastolischer Blutdruck
Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208.1

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