度洛西汀 BID 在健康女性受试者中的耐受性和安全性

纳入标准：

• 筛选结果确定的健康女性受试者
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
• 年龄 ≥ 40 岁
• BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2

排除标准：

• 任何体格检查（包括血压、脉率和 ECG（心电图））偏离正常和临床相关性（静息心率大于 100 bpm 或快速心律失常）的任何发现
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱的病史或当前（甲状腺激素和激素替代疗法除外）
• 相关体位性低血压、昏厥和停电的病史
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）、任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血、其他血液病、脑出血（例如车祸后）、脑震荡
• 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
• 在给药前 2 周内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物（尤其是 CYP2D6 或 CYP1A2 调节物质）
• 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
• 酗酒（> 60 克/天）
• 咖啡因滥用（> 4 杯/天）
• 吸毒
• 给药前1个月内或试验期间献血
• 给药前 10 天内或试验期间过度体力活动
• 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
• 避孕无效