Mephedrone의 남용 책임 및 인간 약리학
2014년 12월 3일 업데이트: Parc de Salut Mar
Mephedrone(4-methylmethcathinone,4-MMC)의 남용 책임 및 인간 약리학
본 연구의 목적은 1) 메페드론의 경구 투여 후 남용 가능성 및 인체 약리학적 특성을 평가하고, 2) 메페드론의 경구 투여 후 얻은 약리학적 효과와 메페드론의 약리학적 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
메페드론은 새로운 향정신성 물질(NPS)입니다. 현재 인간에 대한 메페드론의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 메페드론의 급성 효과에 관한 현재의 지식 체계는 일화적이고 자가 보고된 효과(예: 인터넷 포럼), 증례 보고서, 응급실 시리즈 및 사망자.
본 연구의 목적은 1) 메페드론의 경구 투여 후 남용 가능성 및 인체 약리학을 평가하고, 2) 메페드론의 약리학적 효과를 경구 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, 엑스터시) 투여 후 얻은 것과 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 남성 성인 자원봉사자(18-45세).
- 기질적 또는 정신과적 장애가 없음을 입증하는 임상 병력 및 신체 검사.
- 연구 전에 수행된 ECG 및 일반 혈액 및 소변 실험실 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위에서 경미하거나 간헐적인 변화는 연구자의 의견에 따라 최신 기술을 고려할 때 임상적으로 중요하지 않고 피험자의 생명을 위협하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변경 사항과 관련성이 없는 사항은 구체적으로 서면으로 정당화될 것입니다.
- 심각한 부작용 없이 최소 6회(작년에 2회) 암페타민, 엑스터시 및 환각제 파생물, 메페드론 또는 기타 카티논을 레크리에이션으로 사용.
- 선택적 프로브 약물로 덱스트로메토르판을 사용하여 결정된 시토크롬 P-450-2D6(CYP2D6) 활성에 대한 광범위한 대사자 또는 중간 대사자 표현형.
- 무게는 크기에 따라 적용되는 이상적인 무게의 15%를 초과하지 않으며 60~100Kg입니다. 연구원이 임상적으로 중요하지 않다고 생각하는 경우 사소한 변화가 정상 한계로 허용됩니다.
제외 기준:.
- 일일 소비량 >20개비 및 >4 표준 단위의 에탄올.
- 연구 세션 전 달에 임의의 약물을 정기적으로 사용합니다. 연구 세션 전 주에 증상이 있는 의약품의 단일 또는 제한된 용량으로 치료한 경우 실험 세션 당일에 완전히 제거된 것으로 계산되는 경우 제외 사유가 되지 않습니다.
- 주요 정신 장애의 존재.
- 남용 또는 약물 의존의 현재 병력(니코틴 의존 제외).
- 약물 의존의 과거력(니코틴 의존 제외). 과거 약물 남용 이력이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 적이 있는 경우.
- 12주 전 헌혈 또는 지난 4주 동안 약물에 대한 다른 임상 시험 참여.
- 약물 또는 암페타민, 엑스터시 및 환각제 파생물, 메페드론 또는 기타 카티논에 대한 불내성 또는 심각한 부작용이 있는 피험자.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설 장애를 의심하게 하거나 약물로 인한 위장 자극을 시사하는 위장, 간, 신장 또는 기타 장애의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구의 성격, 결과 및 따라야 할 절차를 이해할 수 없는 피험자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 혈청을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메페드론
메페드론 200 mg, 단일 용량, 경구 투여
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단일 경구 투여 메페드론
다른 이름들:
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활성 비교기: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 100mg, 단일 용량, 경구 투여
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단회 경구 복용 MDMA
다른 이름들:
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위약 비교기: 유당
위약, 단회 투여, 경구 투여
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단일 오랄 복용량 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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수축기 및 확장기 혈압
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투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행복감 좋은 효과의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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행복감-좋은 효과 효과는 등급 척도(시각적 아날로그 척도, 중독 연구 센터 인벤토리 및 남용 가능성이 있는 물질의 주관적 효과 평가 설문지)를 사용하여 측정됩니다.
이 모든 도구에는 행복감에 대한 좋은 효과와 정신 자극제에 의해 유발된 기타 감정에 대한 측정이 포함됩니다.
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투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 기준선(투여 전, 0h)부터 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24h까지
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혈액, 소변, 구강액 및 땀에서 메페드론 및 MDMA와 그 대사물의 농도에 대한 AUC 계산.
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기준선(투여 전, 0h)부터 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24h까지
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 물질 투여 후 7일
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참가자가 자발적으로 보고한 부작용 및/또는 조사자가 관찰한 부작용 모음
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각 물질 투여 후 7일
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제거 반감기
기간: 기준선에서 투약 후 24시간까지
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혈장-혈액, 소변, 구강액 및 땀에서 메페드론, MDMA 및 그 대사물의 농도로부터 제거 반감기 계산.
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기준선에서 투약 후 24시간까지
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심박수의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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심박수(맥박) 측정
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투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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동공 직경의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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동공측정기를 이용한 동공 직경 및 수렴 용량(내사위) 측정
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투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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구강 온도의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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자동 체온계를 이용한 구강 내 온도 측정
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투여 전(기준선)부터 투여 후 4시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIMFTCL/MEF/1
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