Responsabilidad por abuso y farmacología humana de la mefedrona

Criterios de inclusión:

• Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
• Voluntarios varones adultos (18-45 años).
• Historia clínica y examen físico que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
• El ECG y las pruebas generales de laboratorio de sangre y orina realizadas antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.
• Uso recreativo de anfetaminas, éxtasis y derivados alucinógenos, mefedrona u otras catinonas en al menos 6 ocasiones (dos en el año anterior) sin reacciones adversas graves.
• Fenotipo de metabolizador extenso o metabolizador intermedio para la actividad del citocromo P-450-2D6 (CYP2D6) determinado usando dextrometorfano como fármaco de sonda selectiva.
• El peso no supera el 15% del peso ideal que aplica según talla y estará entre 60 y 100 Kg. Se aceptarán variaciones menores como límites normales, si los investigadores lo consideraron clínicamente insignificante.

Criterio de exclusión:.

• Consumo diario >20 cigarrillos y >4 unidades estándar de etanol.
• Consumo habitual de cualquier fármaco en el mes anterior a las sesiones de estudio. El tratamiento con dosis únicas o limitadas de medicamentos sintomáticos en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se computa que ha desaparecido por completo el día de la sesión experimental.
• Presencia de trastornos psiquiátricos mayores.
• Antecedentes actuales de abuso o dependencia de drogas (excepto dependencia de la nicotina).
• Antecedentes de drogodependencia (excepto dependencia a la nicotina). Se podrían incluir sujetos con antecedentes de abuso de drogas.
• Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
• Donación de sangre 12 semanas antes o participación en otros ensayos clínicos con fármacos en las 4 semanas anteriores.
• Sujetos con intolerancia o reacciones adversas graves a drogas o anfetaminas, derivados del éxtasis y alucinógenos, mefedrona u otras catinonas.
• Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales u otros que puedan hacer sospechar un trastorno en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sugieran irritación gastrointestinal por fármacos.
• Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.
• Sujetos con serología positiva a Hepatitis B, C o VIH.