Responsabilidade por Abuso e Farmacologia Humana da Mefedrona

Critério de inclusão:

• Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
• Voluntários adultos do sexo masculino (18-45 anos).
• História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
• O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
• Uso recreativo de anfetaminas, ecstasy e derivados alucinógenos, mefedrona ou outra catinona em pelo menos 6 ocasiões (duas no ano anterior) sem reações adversas graves.
• Metabolizador extenso ou fenótipo de metabolizador intermediário para a atividade do citocromo P-450-2D6 (CYP2D6) determinada usando dextrometorfano como uma droga de sonda seletiva.
• O peso não ultrapassa 15% do peso ideal que se aplica de acordo com o porte e ficará entre 60 e 100 Kg. Pequenas variações serão aceitas como limites normais, caso os pesquisadores as considerem clinicamente insignificantes.

Critério de exclusão:.

• Consumo diário >20 cigarros e >4 unidades padrão de etanol.
• Uso regular de qualquer droga no mês anterior às sessões de estudo. O tratamento com doses únicas ou limitadas de medicamentos sintomáticos na semana anterior às sessões do estudo não será motivo de exclusão se for calculado que foi totalmente liberado no dia da sessão experimental.
• Presença de transtornos psiquiátricos maiores.
• História atual de abuso ou dependência de drogas (exceto dependência de nicotina).
• História passada de dependência de drogas (exceto dependência de nicotina). Indivíduos com histórico de abuso de drogas podem ser incluídos.
• Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Doação de sangue 12 semanas antes ou participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 4 semanas anteriores.
• Indivíduos com intolerância ou reações adversas graves a drogas ou anfetaminas, ecstasy e derivados alucinógenos, mefedrona ou outra catinona.
• História ou evidência clínica de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam levar à suspeita de um distúrbio na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que sugiram irritação gastrointestinal devido a drogas.
• Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.
• Indivíduos com sorologia positiva para Hepatite B, C ou HIV.