Mefedronin väärinkäyttövastuu ja ihmisfarmakologia
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Mefedroni (4-metyylimetkatinoni, 4-MMC) väärinkäyttövastuu ja ihmisen farmakologia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida mefedronin väärinkäyttövastuuta ja ihmisen farmakologiaa suun kautta antamisen jälkeen ja 2) verrata mefedronin farmakologisia vaikutuksia niihin, jotka saadaan suun kautta annetun 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, ekstaasi) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mefedroni on uusi psykoaktiivinen aine (NPS). Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin mefedronin vaikutuksia ihmisiin. Nykyinen tieto mefedronin akuuteista vaikutuksista perustuu anekdoottisiin, itse ilmoittamiin vaikutuksiin (esim. Internet-foorumit), tapausraportit ja ensiapusarjat ja kuolemantapaukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida mefedronin väärinkäyttövastuuta ja ihmisen farmakologiaa suun kautta antamisen jälkeen ja 2) verrata mefedronin farmakologisia vaikutuksia niihin, jotka saadaan suun kautta annetun 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, ekstaasi) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Miespuoliset aikuiset vapaaehtoiset (18-45-vuotiaat).
- Kliininen historia ja fyysinen tutkimus, joka ei osoita orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ennen tutkimusta suoritettujen EKG:n ja yleisten veri- ja virtsatokokeiden tulee olla normaaleilla rajoilla. Pienet tai satunnaiset muutokset normaaleista vaihteluvälistä hyväksytään, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan nykyiseen tekniikan tasoon nähden ole kliinisesti merkittäviä, eivät ole koehenkilöiden hengenvaarallisia eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä muutokset ja niiden merkityksettömyys perustellaan erikseen kirjallisesti.
- Amfetamiinien, ekstaasin ja hallusinogeenijohdannaisten, mefedronin tai muun katinonin viihdekäyttö vähintään 6 kertaa (kaksi edellisen vuoden aikana) ilman vakavia haittavaikutuksia.
- Sytokromi P-450-2D6 (CYP2D6) -aktiivisuuden laaja metaboloija tai väliaineenvaihduntakykyfenotyyppi määritetty käyttämällä dekstrometorfaania selektiivisenä koetinlääkkeenä.
- Paino ei ylitä 15 % koon mukaan sovellettavasta ihannepainosta ja on 60-100 kg. Pienet vaihtelut hyväksytään normaalirajoiksi, jos tutkijat pitävät sitä kliinisesti merkityksettöminä.
Poissulkemiskriteerit:.
- Päivittäinen kulutus >20 savuketta ja >4 standardiyksikköä etanolia.
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö tutkimusjaksoja edeltävän kuukauden aikana. Hoito kerta-annoksilla tai rajoitetuilla annoksilla oireenmukaisia lääkevalmisteita tutkimusjaksoja edeltävällä viikolla ei ole poissulkemisen syy, jos lasketaan, että se on puhdistettu kokonaan koepäivänä.
- Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen.
- Nykyinen väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus).
- Aiempi huumeriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, voitaisiin ottaa mukaan.
- Hänellä on ollut jokin orgaaninen sairaus tai suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Verenluovutus 12 viikkoa ennen tai osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on intoleranssi tai vakavia haittavaikutuksia huumeille tai amfetamiinille, ekstaasille ja hallusinogeenijohdannaisille, mefedronille tai muulle katinonille.
- Aiempi tai kliininen näyttö ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista sairauksista, jotka voivat johtaa epäilyyn lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen häiriöstä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan maha-suolikanavan ärsytykseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, seurauksia ja noudatettavia menettelyjä.
- Koehenkilöt, joiden serologia on positiivinen hepatiitti B-, C- tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mefedroni
Mefedroni 200 mg, kerta-annos, suun kautta
|
Mefedroni kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) 100 mg, kerta-annos, suun kautta
|
Yksi oraalinen annos MDMA
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laktoosi
Lume, kerta-annos, oraalinen anto
|
Kerta-annos lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset euforiassa-hyviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Euforia-hyvien vaikutusten vaikutuksia mitataan luokitusasteikoilla (visuaaliset analogiset asteikot, Addiction Research Center Inventory ja Väärinkäyttöpotentiaalia sisältävien aineiden subjektiivisten vaikutusten arviointi).
Kaikki nämä instrumentit sisältävät euforia-hyviä vaikutuksia ja muita psykostimulanttien aiheuttamia tunteita.
|
Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veren, virtsan, suun nesteen ja hien mefedroni- ja MDMA- ja sen metaboliittipitoisuuksien AUC-arvon laskeminen.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin aineen antamisen jälkeen
|
Osallistujien spontaanisti ilmoittamien ja/tai tutkijoiden havaitsemien haittavaikutusten kokoelma
|
7 päivää kunkin aineen antamisen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisajan laskeminen mefedroni-, MDMA- ja sen metaboliittien pitoisuuksista plasmassa, veressä, virtsassa, suun nesteessä ja hiessä.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Sykemittaus (pulssi)
|
Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutokset pupillien halkaisijassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Pupillin halkaisijan ja konvergenssikapasiteetin mittaaminen (esoforia) pupillometrillä
|
Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Suun lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lämpötilan mittaus suusta automaattisella lämpömittarilla
|
Ennen annosta (perustilanne) 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Amfetamiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/MEF/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .