Missbrauchshaftung und Humanpharmakologie von Mephedron

Einschlusskriterien:

• Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
• Männliche erwachsene Freiwillige (18-45 Jahre alt).
• Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
• Die vor der Studie durchgeführten EKG- und allgemeinen Blut- und Urin-Labortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des derzeitigen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Freizeitkonsum von Amphetaminen, Ecstasy- und Halluzinogenderivaten, Mephedron oder anderen Cathinonen bei mindestens 6 Gelegenheiten (zwei im Vorjahr) ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
• Extensivmetabolisierer- oder Zwischenmetabolisierer-Phänotyp für die Aktivität von Cytochrom P-450-2D6 (CYP2D6), bestimmt unter Verwendung von Dextromethorphan als selektives Sondenmedikament.
• Das Gewicht übersteigt 15 % des je nach Größe geltenden Idealgewichts nicht und liegt zwischen 60 und 100 kg. Geringfügige Abweichungen werden als normale Grenzen akzeptiert, wenn die Forscher dies als klinisch unbedeutend erachten.

Ausschlusskriterien:.

• Täglicher Konsum >20 Zigaretten und >4 Normeinheiten Ethanol.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzeldosen oder begrenzten Dosen symptomatischer Arzneimittel in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn sie rechnerisch am Tag der Versuchssitzung vollständig abgebaut ist.
• Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen.
• Vorgeschichte von Missbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit).
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit). Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte könnten eingeschlossen werden.
• In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder größere Operation erlitten haben.
• Blutspende 12 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den vorangegangenen 4 Wochen.
• Personen mit Intoleranz oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gegenüber Drogen oder Amphetaminen, Ecstasy- und Halluzinogenderivaten, Mephedron oder anderen Cathinonen.
• Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung aufkommen lassen oder die auf eine durch Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizung hindeuten.
• Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.