- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02232789
Misbruik aansprakelijkheid en menselijke farmacologie van mephedrone
Misbruikaansprakelijkheid en menselijke farmacologie van mephedrone (4-methylmethcathinon, 4-MMC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mephedrone is een nieuwe psychoactieve stof (NPS). Op dit moment zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten van mefedron bij mensen evalueren. De huidige kennis over de acute effecten van mefedron is gebaseerd op anekdotische, zelfgerapporteerde effecten (bijv. internetfora), casusrapporten en series en sterfgevallen op de eerste hulp.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het evalueren van de kans op misbruik en de humane farmacologie van mephedrone na orale toediening en 2) het vergelijken van de farmacologische effecten van mephedrone met die verkregen na orale toediening van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, ecstasy).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Mannelijke volwassen vrijwilligers (18-45 jaar oud).
- Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan.
- De ECG- en algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die voorafgaand aan het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of incidentele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als deze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
- Recreatief gebruik van amfetaminen, ecstasy en hallucinogene derivaten, mephedrone of andere cathinon bij ten minste 6 gelegenheden (twee in het voorgaande jaar) zonder ernstige bijwerkingen.
- Fenotype van uitgebreide metaboliseerder of intermediaire metaboliseerder voor cytochroom P-450-2D6 (CYP2D6) -activiteit bepaald met behulp van dextromethorfan als een selectief sondegeneesmiddel.
- Het gewicht is niet meer dan 15% van het ideale gewicht dat geldt volgens de maat en zal tussen de 60 en 100 Kg liggen. Kleine variaties worden geaccepteerd als normale limieten, als de onderzoekers het klinisch onbeduidend achtten.
Uitsluitingscriteria:.
- Dagelijks verbruik >20 sigaretten en >4 standaard eenheden ethanol.
- Regelmatig gebruik van een medicijn in de maand voorafgaand aan de studiesessies. De behandeling met enkelvoudige of beperkte doses symptomatische geneesmiddelen in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting indien berekend wordt dat deze volledig geklaard is op de dag van de experimentele sessie.
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen.
- Huidige geschiedenis van misbruik of drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid).
- Voorgeschiedenis van drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid). Onderwerpen met een verleden van drugsmisbruik kunnen worden opgenomen.
- Een organische ziekte of grote operatie hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Bloeddonatie 12 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 4 weken.
- Proefpersonen met intolerantie of ernstige bijwerkingen van drugs of amfetaminen, ecstasy en hallucinogene derivaten, mephedrone of andere cathinonen.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die kunnen leiden tot het vermoeden van een stoornis in de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie als gevolg van geneesmiddelen.
- Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen.
- Onderwerpen met positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mefedron
Mephedrone 200 mg, enkele dosis, orale toediening
|
Eenmalige orale dosis mephedrone
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 3,4-methyleendioxymethamfetamine
3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) 100 mg, enkele dosis, orale toediening
|
Eenmalige orale dosis MDMA
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Lactose
Placebo, enkele dosis, orale toediening
|
Eenmalige orale dosis placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in euforie-goede effecten
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Euforie-goede effecten effecten worden gemeten met behulp van beoordelingsschalen (visueel analoge schalen, vragenlijsten Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie en Evaluatie Subjectieve Effecten Middelen met Misbruikpotentieel).
Al deze instrumenten omvatten metingen van euforie-goede effecten en andere gevoelens veroorzaakt door psychostimulantia
|
Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-24u)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de dosis, 0 uur) tot 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Berekening van de AUC van de concentraties van mephedrone en MDMA en zijn metabolieten in bloed, urine, oraal vocht en zweet.
|
Vanaf baseline (vóór de dosis, 0 uur) tot 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke stoftoediening
|
Verzameling van bijwerkingen die spontaan door de deelnemers zijn gemeld en/of door de onderzoekers zijn waargenomen
|
7 dagen na elke stoftoediening
|
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur na de dosis
|
Berekening van de eliminatiehalveringstijd uit concentraties van mephedrone, MDMA en zijn metabolieten in plasma-bloed, urine, orale vloeistof en zweet.
|
Van baseline tot 24 uur na de dosis
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Meten van hartslag (pols)
|
Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Veranderingen in pupildiameter
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Meet de pupildiameter en het convergentievermogen (esoforie) met behulp van een pupilmeter
|
Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Veranderingen in orale temperatuur
Tijdsspanne: Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Meten van de temperatuur in de mond met behulp van een automatische thermometer
|
Van voor de dosis (baseline) tot 4 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan amfetamine gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- IMIMFTCL/MEF/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan amfetamine gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden