Responsabilité en cas d'abus et pharmacologie humaine de la méphédrone

Critère d'intégration:

• Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
• Bénévoles masculins adultes (18-45 ans).
• Antécédents cliniques et examen physique ne démontrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
• L'ECG et les analyses générales de sang et d'urine effectuées avant l'étude doivent se situer dans des plages normales. Des changements mineurs ou occasionnels par rapport aux plages normales sont acceptés si, de l'avis de l'investigateur, compte tenu de l'état actuel de la technique, ils ne sont pas cliniquement significatifs, ne mettent pas la vie des sujets en danger et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces modifications et leur non-pertinence seront justifiées par écrit de manière spécifique.
• Usage récréatif d'amphétamines, d'ecstasy et de dérivés hallucinogènes, de méphédrone ou d'autres cathinones à au moins 6 reprises (deux l'année précédente) sans effets indésirables graves.
• Phénotype de métaboliseur extensif ou de métaboliseur intermédiaire pour l'activité du cytochrome P-450-2D6 (CYP2D6) déterminée à l'aide de dextrométhorphane comme médicament sonde sélectif.
• Le poids ne dépasse pas 15% du poids idéal qui s'applique selon la taille et sera compris entre 60 et 100 Kg. Des variations mineures seront acceptées comme limites normales, si les chercheurs les ont considérées comme cliniquement insignifiantes.

Critère d'exclusion:.

• Consommation quotidienne > 20 cigarettes et > 4 unités standard d'éthanol.
• Utilisation régulière de tout médicament au cours du mois précédant les sessions d'étude. Le traitement par des doses uniques ou limitées de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est calculé qu'il a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
• Présence de troubles psychiatriques majeurs.
• Antécédents actuels d'abus ou de dépendance à la drogue (sauf pour la dépendance à la nicotine).
• Antécédents de dépendance à la drogue (sauf pour la dépendance à la nicotine). Les sujets ayant des antécédents d'abus de drogues pourraient être inclus.
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Don de sang 12 semaines avant ou participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments au cours des 4 semaines précédentes.
• Sujets présentant une intolérance ou des réactions indésirables graves aux drogues ou aux amphétamines, à l'ecstasy et aux dérivés hallucinogènes, à la méphédrone ou à d'autres cathinones.
• Antécédents ou signes cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres pouvant faire suspecter un trouble de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments, ou suggérant une irritation gastro-intestinale due aux médicaments.
• Sujets incapables de comprendre la nature, les conséquences de l'étude et les procédures qu'il est demandé de suivre.
• Sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B, C ou le VIH.