Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugsansvar og human farmakologi af mephedron

3. december 2014 opdateret af: Parc de Salut Mar

Misbrugsansvar og human farmakologi af mephedron (4-methylmethcathinone,4-MMC)

Formålet med denne undersøgelse er 1) at evaluere misbrugsansvaret og den humane farmakologi af mephedron efter oral administration og 2) at sammenligne de farmakologiske virkninger af mephedron med dem opnået efter administration af oral 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA, ecstasy).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mephedron er et nyt psykoaktivt stof (NPS). På nuværende tidspunkt er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer virkningerne af mephedron hos mennesker. Den nuværende viden om de akutte virkninger af mephedron er baseret på anekdotiske, selvrapporterede effekter (f. internetfora), sagsrapporter og skadestueserier og dødsulykker.

Formålet med denne undersøgelse er 1) at evaluere misbrugsansvaret og den humane farmakologi af mephedron efter oral administration og 2) at sammenligne de farmakologiske virkninger af mephedron med dem opnået efter administration af oral 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA, ecstasy).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.
  • Mandlige voksne frivillige (18-45 år).
  • Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
  • EKG og generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen bør være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af den aktuelle teknologiske udvikling, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
  • Rekreativ brug af amfetamin, ecstasy og hallucinogenderivater, mephedron eller anden cathinon ved mindst 6 lejligheder (to i det foregående år) uden alvorlige bivirkninger.
  • Omfattende metabolisator eller intermediær metabolisator fænotype for cytochrom P-450-2D6 (CYP2D6) aktivitet bestemt ved anvendelse af dextromethorphan som et selektivt probelægemiddel.
  • Vægten overstiger ikke 15 % af idealvægten, der gælder efter størrelse og vil være mellem 60 og 100 kg. Mindre variationer vil blive accepteret som normale grænser, hvis forskerne vurderede det som klinisk ubetydeligt.

Eksklusionskriterier:.

  • Dagligt forbrug >20 cigaretter og >4 standardenheder ethanol.
  • Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandlingen med enkelte eller begrænsede doser af symptomgivende lægemidler i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det beregnes, at det er blevet fuldstændig ryddet på dagen for forsøgssessionen.
  • Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser.
  • Nuværende historie med misbrug eller stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed).
  • Tidligere narkotikaafhængighed (undtagen nikotinafhængighed). Forsøgspersoner med tidligere historie med stofmisbrug kunne inkluderes.
  • Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller større operation i de tre måneder før studiestart.
  • Bloddonation 12 uger før eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler i de foregående 4 uger.
  • Personer med intolerance eller alvorlige bivirkninger over for stoffer eller amfetamin, ecstasy og hallucinogenderivater, mephedron eller anden kathinon.
  • Anamnese eller kliniske tegn på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser, som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund af lægemidler.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.
  • Personer med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mefedron
Mephedron 200 mg, enkeltdosis, oral administration
Medicin: Mefedron
Enkelt oral dosis mephedron
Andre navne:
  • 4-methylmethcathinon
  • 4-MMC
Aktiv komparator: 3,4-methylendioxymetamfetamin
3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) 100 mg, enkeltdosis, oral administration
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Enkelt oral dosis MDMA
Andre navne:
  • MDMA
  • Ecstasy
Placebo komparator: Laktose
Placebo, enkeltdosis, oral administration
Medicin: Placebo
Enkelt oal dosis placebo
Andre navne:
  • Ikke aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Systolisk og diastolisk blodtryk
Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eufori-gode effekter
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Euphoria-gode effekter vil blive målt ved hjælp af vurderingsskalaer (visuelle analoge skalaer, Addiction Research Center Inventory og Evaluation of the Subjective Effects of Substances with Abuse Potential spørgeskemaer). Alle disse instrumenter inkluderer mål for eufori-gode effekter og andre følelser fremkaldt af psykostimulerende midler
Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fra baseline (før dosis, 0 timer) til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Beregning af AUC for koncentrationerne af mephedron og MDMA og dets metabolitter i blod, urin, oral væske og sved.
Fra baseline (før dosis, 0 timer) til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver stofindgivelse
Indsamling af bivirkninger spontant rapporteret af deltagerne og/eller observeret af efterforskerne
7 dage efter hver stofindgivelse
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter dosis
Beregning af eliminationshalveringstid fra koncentrationer af mephedron, MDMA og dets metabolitter i plasma-blod, urin, oral væske og sved.
Fra baseline til 24 timer efter dosis
Ændringer i puls
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Måling af puls (puls)
Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Ændringer i pupildiameter
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Mål for pupildiameter og konvergenskapacitet (esophoria) ved hjælp af et pupillometer
Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Ændringer i oral temperatur
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis
Måling af temperatur i munden ved hjælp af automatisk termometer
Fra før-dosis (baseline) til 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIMFTCL/MEF/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amfetamin-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner