EndoTic - Endothelium and Ticagrelor
2016년 11월 22일 업데이트: Fundación Investigación Sanitaria en León
EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy
Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).
연구 개요
상세 설명
ACS Patients in both treatment groups will be assessed:
Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leon, 스페인, 24008
- Hospital de Leon
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인
- Hospital Universitario de Santiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Willing to sign Informed Consent Form
- 18 yr or older
- Male and female (post menopause or contraception treatment)
- ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
- Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)
Exclusion Criteria:
- Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
- Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
- Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
- Limited life expectancy.
- Elective surgery planned.
- High chance of not being able to complete the follow-up period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
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활성 비교기: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of cells
기간: Baseline
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
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Baseline
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Number of cells
기간: 48 hours after last chest pain episode
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
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48 hours after last chest pain episode
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|
Number of cells
기간: 1 month visit
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
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1 month visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Platelet reactivity
기간: At the time of coronary angiography
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As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
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At the time of coronary angiography
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Platelet reactivity
기간: 1 month visit
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As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
1 month visit
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety: Bleeding and ischemic adverse events
기간: 18 months (Study duration)
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Adverse Events collection
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18 months (Study duration)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
- 연구 책임자: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSBRIL0205
- 2013-005042-11 (EudraCT 번호)
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