Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoTic - Endothelium and Ticagrelor

22. listopadu 2016 aktualizováno: Fundación Investigación Sanitaria en León

EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy

Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACS Patients in both treatment groups will be assessed:

Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Leon, Španělsko, 24008
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign Informed Consent Form
  • 18 yr or older
  • Male and female (post menopause or contraception treatment)
  • ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
  • Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)

Exclusion Criteria:

  • Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
  • Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
  • Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
  • Limited life expectancy.
  • Elective surgery planned.
  • High chance of not being able to complete the follow-up period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
Lék: Ticagrelor vs Clopidogrel
Aktivní komparátor: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
Lék: Ticagrelor vs Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of cells
Časové okno: Baseline
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
Baseline
Number of cells
Časové okno: 48 hours after last chest pain episode
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
48 hours after last chest pain episode
Number of cells
Časové okno: 1 month visit
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
1 month visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platelet reactivity
Časové okno: At the time of coronary angiography
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
At the time of coronary angiography
Platelet reactivity
Časové okno: 1 month visit
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
1 month visit

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Časové okno: 18 months (Study duration)
Adverse Events collection
18 months (Study duration)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
  • Ředitel studie: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSBRIL0205
  • 2013-005042-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom (ACS)

Klinické studie na Ticagrelor vs Clopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit