Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoTic - Endothelium and Ticagrelor

22. november 2016 opdateret af: Fundación Investigación Sanitaria en León

EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy

Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACS Patients in both treatment groups will be assessed:

Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign Informed Consent Form
  • 18 yr or older
  • Male and female (post menopause or contraception treatment)
  • ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
  • Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)

Exclusion Criteria:

  • Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
  • Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
  • Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
  • Limited life expectancy.
  • Elective surgery planned.
  • High chance of not being able to complete the follow-up period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
Medicin: Ticagrelor vs Clopidogrel
Aktiv komparator: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
Medicin: Ticagrelor vs Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of cells
Tidsramme: Baseline
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
Baseline
Number of cells
Tidsramme: 48 hours after last chest pain episode
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
48 hours after last chest pain episode
Number of cells
Tidsramme: 1 month visit
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
1 month visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Platelet reactivity
Tidsramme: At the time of coronary angiography
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
At the time of coronary angiography
Platelet reactivity
Tidsramme: 1 month visit
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
1 month visit

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Tidsramme: 18 months (Study duration)
Adverse Events collection
18 months (Study duration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
  • Studieleder: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSBRIL0205
  • 2013-005042-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom (ACS)

Kliniske forsøg med Ticagrelor vs Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner