EndoTic - Endothelium and Ticagrelor
22 novembre 2016 mis à jour par: Fundación Investigación Sanitaria en León
EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy
Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACS Patients in both treatment groups will be assessed:
Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leon, Espagne, 24008
- Hospital de León
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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-
La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
- Hospital Universitario de Santiago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Willing to sign Informed Consent Form
- 18 yr or older
- Male and female (post menopause or contraception treatment)
- ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
- Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)
Exclusion Criteria:
- Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
- Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
- Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
- Limited life expectancy.
- Elective surgery planned.
- High chance of not being able to complete the follow-up period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
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Comparateur actif: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of cells
Délai: Baseline
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
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Baseline
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Number of cells
Délai: 48 hours after last chest pain episode
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
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48 hours after last chest pain episode
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Number of cells
Délai: 1 month visit
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
1 month visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Platelet reactivity
Délai: At the time of coronary angiography
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As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
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At the time of coronary angiography
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Platelet reactivity
Délai: 1 month visit
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As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
1 month visit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Délai: 18 months (Study duration)
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Adverse Events collection
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18 months (Study duration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
- Directeur d'études: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSBRIL0205
- 2013-005042-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .