EndoTic - Endothelium and Ticagrelor
22. november 2016 oppdatert av: Fundación Investigación Sanitaria en León
EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy
Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACS Patients in both treatment groups will be assessed:
Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leon, Spania, 24008
- Hospital de León
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Willing to sign Informed Consent Form
- 18 yr or older
- Male and female (post menopause or contraception treatment)
- ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
- Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)
Exclusion Criteria:
- Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
- Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
- Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
- Limited life expectancy.
- Elective surgery planned.
- High chance of not being able to complete the follow-up period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
|
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of cells
Tidsramme: Baseline
|
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
Baseline
|
|
Number of cells
Tidsramme: 48 hours after last chest pain episode
|
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
48 hours after last chest pain episode
|
|
Number of cells
Tidsramme: 1 month visit
|
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
1 month visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Platelet reactivity
Tidsramme: At the time of coronary angiography
|
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
At the time of coronary angiography
|
|
Platelet reactivity
Tidsramme: 1 month visit
|
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
1 month visit
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Tidsramme: 18 months (Study duration)
|
Adverse Events collection
|
18 months (Study duration)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
- Studieleder: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- ISSBRIL0205
- 2013-005042-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .