EndoTic - Endothelium and Ticagrelor
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fundación Investigación Sanitaria en León
EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy
Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ACS Patients in both treatment groups will be assessed:
Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leon, Hiszpania, 24008
- Hospital de León
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing to sign Informed Consent Form
- 18 yr or older
- Male and female (post menopause or contraception treatment)
- ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
- Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)
Exclusion Criteria:
- Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
- Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
- Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
- Limited life expectancy.
- Elective surgery planned.
- High chance of not being able to complete the follow-up period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
|
|
|
Aktywny komparator: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of cells
Ramy czasowe: Baseline
|
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
Baseline
|
|
Number of cells
Ramy czasowe: 48 hours after last chest pain episode
|
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
48 hours after last chest pain episode
|
|
Number of cells
Ramy czasowe: 1 month visit
|
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
1 month visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Platelet reactivity
Ramy czasowe: At the time of coronary angiography
|
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
At the time of coronary angiography
|
|
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 1 month visit
|
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
1 month visit
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Ramy czasowe: 18 months (Study duration)
|
Adverse Events collection
|
18 months (Study duration)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
- Dyrektor Studium: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISSBRIL0205
- 2013-005042-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .