Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoTic - Endothelium and Ticagrelor

22 november 2016 bijgewerkt door: Fundación Investigación Sanitaria en León

EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy

Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACS Patients in both treatment groups will be assessed:

Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Leon, Spanje, 24008
        • Hospital de León
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign Informed Consent Form
  • 18 yr or older
  • Male and female (post menopause or contraception treatment)
  • ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
  • Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)

Exclusion Criteria:

  • Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
  • Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
  • Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
  • Limited life expectancy.
  • Elective surgery planned.
  • High chance of not being able to complete the follow-up period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
Geneesmiddel: Ticagrelor vs Clopidogrel
Actieve vergelijker: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
Geneesmiddel: Ticagrelor vs Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of cells
Tijdsspanne: Baseline
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
Baseline
Number of cells
Tijdsspanne: 48 hours after last chest pain episode
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
48 hours after last chest pain episode
Number of cells
Tijdsspanne: 1 month visit
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
1 month visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platelet reactivity
Tijdsspanne: At the time of coronary angiography
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
At the time of coronary angiography
Platelet reactivity
Tijdsspanne: 1 month visit
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
1 month visit

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Tijdsspanne: 18 months (Study duration)
Adverse Events collection
18 months (Study duration)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
  • Studie directeur: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSBRIL0205
  • 2013-005042-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren