EndoTic - Endothelium and Ticagrelor
22 de novembro de 2016 atualizado por: Fundación Investigación Sanitaria en León
EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy
Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ACS Patients in both treatment groups will be assessed:
Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leon, Espanha, 24008
- Hospital de León
-
Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing to sign Informed Consent Form
- 18 yr or older
- Male and female (post menopause or contraception treatment)
- ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
- Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)
Exclusion Criteria:
- Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
- Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
- Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
- Limited life expectancy.
- Elective surgery planned.
- High chance of not being able to complete the follow-up period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
|
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|
Comparador Ativo: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of cells
Prazo: Baseline
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
Baseline
|
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Number of cells
Prazo: 48 hours after last chest pain episode
|
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
48 hours after last chest pain episode
|
|
Number of cells
Prazo: 1 month visit
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EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
|
1 month visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Platelet reactivity
Prazo: At the time of coronary angiography
|
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
At the time of coronary angiography
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Platelet reactivity
Prazo: 1 month visit
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As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
|
1 month visit
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Prazo: 18 months (Study duration)
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Adverse Events collection
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18 months (Study duration)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
- Diretor de estudo: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ISSBRIL0205
- 2013-005042-11 (Número EudraCT)
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