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EndoTic - Endothelium and Ticagrelor

22 novembre 2016 aggiornato da: Fundación Investigación Sanitaria en León

EndoTic - Endothelium and Ticagrelor: Pharmacological Effects Beyond Antiplatelet Therapy

Randomized clinical trial to assess the influence of treatment with ticagrelor or clopidogrel in the number of CECs (Circulating Endothelial Cells) and EPCs (Endothelial Progenitor Cells) in patients with ACS (Acute Coronary Syndrome), from baseline levels to chronic levels (1 month).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACS Patients in both treatment groups will be assessed:

Baseline, 48h and 1 month cell counts will be done for CECs and EPCs Platelet Function at 48h and 1month Adverse Events, ECG and blood testing result will be also collected

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Leon, Spagna, 24008
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign Informed Consent Form
  • 18 yr or older
  • Male and female (post menopause or contraception treatment)
  • ACS diagnosed with elevation of myocardial infarction biomarkers (as of 3rd Universal Definition of MI)
  • Planned invasive strategy (coronariography performed within 72hrs after admission)

Exclusion Criteria:

  • Aspirin, clopidogrel or ticagrelor allergy.
  • Hemorrhagic diathesis or very high risk of bleeding.
  • Current treatment with oral anticoagulants, thienopyridines or ticagrelor.
  • Limited life expectancy.
  • Elective surgery planned.
  • High chance of not being able to complete the follow-up period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
180mg initial dose next day 90mg BID
Droga: Ticagrelor vs Clopidogrel
Comparatore attivo: Clopidogrel
600mg po initial dose and 75mg qd starting next day
Droga: Ticagrelor vs Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of cells
Lasso di tempo: Baseline
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
Baseline
Number of cells
Lasso di tempo: 48 hours after last chest pain episode
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
48 hours after last chest pain episode
Number of cells
Lasso di tempo: 1 month visit
EPC (Endothelial Progenitor Cells) CEC (Circulating Endothelial Cells)
1 month visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet reactivity
Lasso di tempo: At the time of coronary angiography
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
At the time of coronary angiography
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 1 month visit
As determined by P2Y12 kits, VerifyNow®
1 month visit

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety: Bleeding and ischemic adverse events
Lasso di tempo: 18 months (Study duration)
Adverse Events collection
18 months (Study duration)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando Pérez de Prado, MD, PhD, Fundación Investigación Sanitaria en León
  • Direttore dello studio: M. Belen Vidriales Acosta, MD, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSBRIL0205
  • 2013-005042-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta (ACS)

Prove cliniche su Ticagrelor vs Clopidogrel

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