- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02250365
초기 뇌졸중 단계에서 마비된 상지의 전기적 자극
급성 뇌졸중 환자에서 마비된 상지의 전기적 체감각 자극 - 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
소개
전 세계적으로 뇌졸중은 두 번째 주요 사망 원인이자 세 번째로 큰 질병 부담 원인입니다. 뇌졸중은 환자, 가족, 의료 시스템 및 사회 전체에 대한 엄청난 신체적, 심리적, 경제적 요구와 관련이 있습니다. 전 세계적인 뇌졸중 부담은 앞으로 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. 선진국에서 이러한 추세는 주로 고령 인구 증가의 결과입니다. 나이는 뇌졸중의 주요 위험 요소입니다. 상지 마비는 뇌졸중 후 가장 빈번하고 지속되는 손상 중 하나이며 일상 생활(ADL) 활동에서 독립성을 회복하는 데 주요 장애물을 나타냅니다. 실제로 뇌졸중 생존자의 약 50%가 뇌졸중 재활을 마친 후 기능하지 않는 팔로 남게 될 것으로 추정됩니다. 뇌졸중 생존자의 질병 부담을 최소화하기 위해서는 마비된 상지를 대상으로 효과적인 재활 전략을 설계하고 구현하는 것이 매우 중요합니다.
연구에 따르면 상지 기능의 회복(즉, 기술을 포함한 장애 및 활동 제한의 회복)은 현저한 초기 뇌졸중 후 회복과 이후 뇌졸중 후 6개월까지 이미 평준화되는 패턴을 따릅니다. 실제로 환자의 80%가 3주 이내에 정체기에 도달했고 95%가 9주까지 정체기에 도달한 것으로 나타났습니다. 또한 손재주 회복은 주로 뇌졸중 후 첫 4주 이내에 정의되며, 이는 상지 기능 회복을 위한 중요한 시간 창을 나타냅니다. 따라서 뇌졸중 후 초기 단계의 재활 노력은 기능 회복을 최대화하는 데 결정적일 수 있습니다. 그러나 뇌졸중 직후 몇 주 내에 회복 가능성이 가장 높다는 사실에도 불구하고 이 기간에 치료 개입의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
현재 상지 기능의 회복을 돕기 위해 여러 가지 치료적 중재가 사용되고 있습니다. 수동적 관절 동원, 연조직의 수동 스트레칭 및 수동적 운동을 포함한 실습 치료가 효과적이라는 제한된 증거가 있습니다. 만성 뇌졸중에서 근력 운동은 경증-중등도 마비 환자의 운동 장애를 감소시킬 수 있지만 ADL 성능에는 영향을 주지 않습니다. 마찬가지로, 거울 요법, 감각 운동 및 정신 훈련의 사용에 대한 제한된 증거가 있습니다. 보조기 및 기타 지원 장치 사용에 대한 증거는 결정적이지 않습니다. 뇌졸중 후 상지 회복을 촉진하는 데 가장 광범위하게 사용되는 반복적 작업 중심 실습은 가상 현실 시스템과 로봇을 사용하여 전달되었을 때 대부분 만성 뇌졸중에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 일일 교육 시간이나 값비싼 기술 측면에서 인내심과 리소스를 많이 요구합니다. 또한 기능적 이점이 장기적으로 지속되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
전기 자극(ES)은 뇌졸중 후 상지 기능의 회복을 촉진하는 데 사용된 또 다른 방법입니다. ES는 근육 수축을 유도하거나 운동 역치 미만의 체감각 자극일 수 있습니다. 자극의 유형에 관계없이 ES가 운동 손상을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 몇 가지 증거가 있지만 최적의 자극 프로토콜(예: 현재 진폭, 맥박 주파수, 전극 배치, 치료 기간), 장기 효과 및 훈련 효과를 ADL로 이전하는 것은 여전히 답이 없습니다. 이 근거는 주로 만성 뇌졸중 환자의 ES에 대해 수행된 연구에 기반하기 때문에 뇌졸중 후 급성기에 적용된 ES가 상지 기능의 회복에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지도 아직 알려지지 않았습니다. 대다수의 연구는 근육 수축을 유도하는 ES에 초점을 맞추었지만 정상적인 운동 기능을 유지하기 위해서는 체감각 입력이 필요하다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 연구에 따르면 운동 기능 습득과 운동 수행은 체감각 입력에 의존하며, 체감각 기능이 온전한 뇌졸중 환자는 재활에 더 만족스러운 반응을 경험합니다. 건강한 사람에서 말초 손 신경, 팔뚝 근육 또는 손 전체에 전기적 체감각 자극(ESS)을 적용하면 자극된 신체 부위를 제어하는 표현의 피질 흥분성이 증가하고 증가된 피질 흥분성은 더 오래 지속되는 것으로 보입니다. 자극 기간 자체. 체감각 입력의 양을 증가시키면 뇌졸중 후 환자의 운동 회복을 향상시킬 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 급성, 아급성 및 대부분 만성 뇌졸중 환자에 대한 최근 연구에 따르면 말초 손 신경에 대한 단일 2시간 세션의 ESS가 ADL 성능에 필요한 핀치 힘, 운동 운동학 및 상지 운동 기술의 일시적인 개선으로 이어진다고 합니다. 전류 진폭이 높을수록 효과가 더 두드러지는 것 같습니다. ESS는 이러한 연구 중 하나만에서 운동 훈련과 함께 사용됩니다. 한 연구에서는 ESS 단일 세션의 효과가 중재 중단 후 30일 동안 유지됨을 보여줍니다. 흥미롭게도, 운동 훈련과 함께 말초 손 신경에 대한 ESS의 여러 세션이 아급성 및 만성 뇌졸중 환자의 마비된 상지의 운동 기능을 향상시킬 수 있다는 새로운 증거가 있으며 이러한 긍정적인 결과는 개입 기간보다 오래 지속되는 것으로 보입니다. ESS가 여러 세션으로 전달될 때 아급성 뇌졸중 환자에게 어떤 전류 진폭이 최적인지 명확하지 않습니다. 장갑 전극을 사용하는 손 전체의 ESS는 만성 뇌졸중 환자의 마비된 상지의 운동 회복에 도움이 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 중요한 것은 ESS는 본질적으로 수동적이며 환자에게 최소한의 불편을 유발하고 부작용이 없으며 상대적으로 저렴하고 정기적인 진료에 쉽게 통합될 수 있다는 것입니다. 따라서 뇌졸중의 급성기에서 상지 기능의 회복에 있어 ESS의 여러 세션의 효과를 확립하는 것이 중요합니다.
- 프로젝트의 목적
현재 연구의 전반적인 목표는 급성 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 대한 직업 요법(OT)/물리 요법(PT) 훈련과 함께 초감각적 ESS의 여러 세션의 효과를 조사하는 것입니다. Suprasensory ESS는 불편함, 통증 및 눈에 보이는 근육 경련이 없는 상태에서 감각 이상을 유발하는 최고 전류 진폭으로 정의됩니다. 구체적으로 다음 사항을 다루고자 합니다.
OT/PT 교육과 함께 지속적이고 초감각적인 ESS를 수행합니다.
a) 손상 감소, b) ADL 수행에 필요한 운동 능력 향상, c) 장애 감소,
- 개입 종료 시 관찰할 수 있는 변화가 뇌졸중 후 6개월까지 여전히 존재합니까? (장기 효과)
3. 가설
지속적인 초감각적 ESS가 간헐적 초감각적 ESS보다 더 효과적일 것으로 기대합니다. 단일 간헐적 ESS 세션 중 총 전기 자극 시간은 단일 연속 ESS 세션 동안 전기 자극 시간의 1/60에 해당하는 1분입니다. 또한 뇌 재구성이 진행되고 회복과 공변량을 기대합니다.
4. 방법
4.1. 연구 참여자
시험 대상자는 덴마크 코펜하겐에 있는 Bispebjerg 병원의 뇌졸중 병동에 입원한 환자 중에서 모집할 것입니다. 뇌졸중 유닛은 급성 유닛과 재활 유닛으로 구성되어 있으며 약 400,000명의 시민이 거주하는 잘 정의된 도시 집수 지역에 서비스를 제공합니다.
4.2. 연구 참가자 모집을 포함한 절차
재활 뇌졸중 유닛에 연속적으로 입원한 모든 환자는 입원 직후 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 일일 프로젝트 리더인 Emma Ghaziani 또는 연구에 관련된 기타 의료 인력(예: ESS 전달자)은 환자의 의학적 상태가 허용하는 대로 자격이 있는 각 환자에게 개인적으로 연락할 것입니다. 환자에게 연구에 대한 정보 수신에 관심이 있는지 먼저 질문합니다. 그렇다면, 서면 정보를 나눠주고, 정보 면담 일정을 잡고, 정보 면담에 동반자(예: 친척, 친구)가 있을 가능성에 대해 환자에게 알려줍니다. 필요한 경우 환자는 이와 관련하여 동반자에게 연락하는 데 도움을 받을 수 있습니다. 정보 인터뷰는 Emma Ghaziani 또는 연구에 관련된 다른 의료 담당자가 수행하며 환자의 침대 옆에서 진행됩니다. 환자의 침대는 나머지 병동과 차단되며 다른 방문객은 참석하지 않습니다. 동의 선언은 포함 기준 d)(즉, ESS는 뇌졸중 후 7일 이내에 시작할 수 있습니다. 기준선 평가는 뇌졸중 후 첫 주 동안 수행됩니다.
계층화된 무작위 샘플링 절차를 사용하여 연구 참가자는 먼저 a) 활성 손가락 확장을 수행하는 능력 및 b) 성별과 관련하여 동종 하위 그룹으로 나뉩니다. 활성 손가락 확장은 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는 조기 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 각 하위 그룹의 환자는 연속 또는 간헐 그룹에 무작위로 할당됩니다. OT/PT 교육을 제공하는 치료사와 평가를 수행하는 치료사는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 유형의 초감각적 ESS가 가장 효과적인지에 대한 우리의 가설에 눈이 멀게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Zealand, 덴마크, 2400
- Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
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Frederiksberg, Zealand, 덴마크, 2000
- Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코펜하겐 Bispebjerg 병원 재활 뇌졸중 병동 입원,
- 급성 뇌졸중 진단(ICD 10 코드: 163.9, 161.9),
- 병원 집수 지역에 거주,
- 나이 > 18세,
- 수정된 Rankin 척도 점수 < 5,
- ESS는 뇌졸중 후 7일 이내에 시작할 수 있습니다.
- Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity의 섹션 A-D에서 하위 점수 < 66,
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 인지 기능 장애 또는 덴마크어 의사 소통 능력 부족,
- 지난 3개월 이내에 다른 생의학, 개입 연구에 참여했으며,
- ESS에 대한 금기(예: 심박조율기, 마비된 팔의 심각한 피부 장애),
- 이전 뇌졸중 후 영향을 받은 상지의 불완전한 회복,
- 기관에 배치, 정신과법에 따른 수감 또는 고용 상황으로 인해 특히 프로젝트 참여에 대한 압력에 노출된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 초감각 ESS
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입원 기간 동안 월요일부터 일요일까지 매일 1시간의 ESS, 그러나 뇌졸중 후 4주차를 넘지 않습니다.
ESS는 ESS 중단 후 처음 30분 동안 15분의 반복적이고 작업 지향적인 상지 훈련을 포함하는 OT/PT 훈련 직전에 적용됩니다.
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활성 비교기: 간헐적 초감각 ESS
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입원 기간 동안 월요일부터 일요일까지 매일 1시간의 ESS, 그러나 뇌졸중 후 4주차를 넘지 않습니다.
ESS는 ESS 중단 후 처음 30분 동안 15분의 반복적이고 작업 지향적인 상지 훈련을 포함하는 OT/PT 훈련 직전에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트
기간: 뇌졸중 후 6개월
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성능 검사
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뇌졸중 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(상지 부분)
기간: 병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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성능 검사
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병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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Fugl-Meyer 평가(상지 부분)
기간: 뇌졸중 후 6개월
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성능 검사
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뇌졸중 후 6개월
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손 악력
기간: 병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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성능 검사
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병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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손 악력
기간: 뇌졸중 후 6개월
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성능 검사
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뇌졸중 후 6개월
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손바닥, 측면 및 엄지손가락에서 검지까지 핀치 강도
기간: 병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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성능 검사
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병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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손바닥, 측면 및 엄지손가락에서 검지까지 핀치 강도
기간: 뇌졸중 후 6개월
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성능 검사
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뇌졸중 후 6개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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회견
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병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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수정된 랜킨 척도
기간: 뇌졸중 후 6개월
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회견
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뇌졸중 후 6개월
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터치의 지각 임계값
기간: 병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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감각 기능 테스트
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병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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터치의 지각 임계값
기간: 뇌졸중 후 6개월
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감각 기능 테스트
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뇌졸중 후 6개월
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상자 및 블록 테스트
기간: 병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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성능 검사
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병원 퇴원 시, 그러나 뇌졸중 후 4주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- 수석 연구원: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- 수석 연구원: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- 수석 연구원: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- 수석 연구원: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Christensen H, Magnusson SP, Sunnerhagen KS, Persson HC, Alt Murphy M. Easily Conducted Tests During the First Week Post-stroke Can Aid the Prediction of Arm Functioning at 6 Months. Front Neurol. 2020 Jan 9;10:1371. doi: 10.3389/fneur.2019.01371. eCollection 2019.
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical Somatosensory Stimulation in Early Rehabilitation of Arm Paresis After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):899-912. doi: 10.1177/1545968318799496. Epub 2018 Sep 25.
- Ghaziani E, Couppe C, Henkel C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical somatosensory stimulation followed by motor training of the paretic upper limb in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 23;18(1):84. doi: 10.1186/s13063-017-1815-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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